注意!这种注射类药品16岁以下儿童慎用

来源:金羊网 作者:陈泽云 发表时间:2018-02-05 14:31

金羊网讯 记者陈泽云报道:2月1日,国家食药监总局公告要求,注射用赖氨匹林需修订说明书。除了在【警示语】【适用症】【不良反应】【注意事项】上进行修订,食药监总局还特别要求,需要对【儿童用药】项进行详细说明:16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。

据悉,注射用赖氨匹林是一种用于发热及轻、中度的疼痛的抗炎处方药。食药监总局要求,该药品的适用症应该修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。这也意味着,能够使用口服药的患者,一般不优先推荐该注射用药。

食药监总局要求,该药须在其说明书上详细注明不良反应。其中,少数病人用药后可能会出现皮疹、荨麻疹、哮喘等过敏反应,严重者可发生过敏性休克。而对于16岁以下儿童来说,使用该药可能发生“瑞氏综合征”,1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。所谓瑞氏综合征,是一种严重的药物不良反应,严重者会导致死亡,如以上人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现,应警惕瑞氏综合征。

食药监总局要求该药说明书须特别标注:16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征。

根据要求,所有注射用赖氨匹林生产企业均应依据有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2018年3月31日前报省级食品药品监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

此外,各注射用赖氨匹林生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读注射用赖氨匹林说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

食药监总局特别提醒,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

编辑:王楠
数字报

注意!这种注射类药品16岁以下儿童慎用

金羊网2018-02-05 14:31:48

金羊网讯 记者陈泽云报道:2月1日,国家食药监总局公告要求,注射用赖氨匹林需修订说明书。除了在【警示语】【适用症】【不良反应】【注意事项】上进行修订,食药监总局还特别要求,需要对【儿童用药】项进行详细说明:16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。

据悉,注射用赖氨匹林是一种用于发热及轻、中度的疼痛的抗炎处方药。食药监总局要求,该药品的适用症应该修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。这也意味着,能够使用口服药的患者,一般不优先推荐该注射用药。

食药监总局要求,该药须在其说明书上详细注明不良反应。其中,少数病人用药后可能会出现皮疹、荨麻疹、哮喘等过敏反应,严重者可发生过敏性休克。而对于16岁以下儿童来说,使用该药可能发生“瑞氏综合征”,1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。所谓瑞氏综合征,是一种严重的药物不良反应,严重者会导致死亡,如以上人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现,应警惕瑞氏综合征。

食药监总局要求该药说明书须特别标注:16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征。

根据要求,所有注射用赖氨匹林生产企业均应依据有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2018年3月31日前报省级食品药品监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

此外,各注射用赖氨匹林生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读注射用赖氨匹林说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

食药监总局特别提醒,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

编辑:王楠
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