藿香正气水等药品取消双重身份 转换为非处方药

藿香正气水等药品取消双重身份 转换为非处方药

金羊网讯 记者陈泽云报道：2月6日，CFDA官网发布公告称，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别，转换为非处方药，并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。

所谓双跨类别，是指一个药品即是非处方药又是处方药。目前，这种具有双重身份的药品大约有1000多种，未调整之前，藿香正气水就属于其中一种。界定“双跨”药品的身份主要是看其适应症。某些药品作为非处方药时有多个适应症，有些适应症患者能够自我诊断，这部分就作为非处方药，而患者难以判断的部分就仍为处方药。虽然药品一样，但其包装、说明书和使用途径不同。标注有“OTC”字样的药品可以在药店自行购买，而作为处方药，则需要凭借处方及在医生的指导下使用。以布洛芬为例，作为非处方药，可用于缓解疼痛，而作为非处方药，则用于缓解类风湿关节炎等功能。

根据要求，藿香正气水等3种药品将取消其双重身份，成为非处方药。同时，公告要求所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应按照规定修改说明书，于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。

值得注意的是，随着药品类型不断细分调整，说明书也更加严谨，也更适合顾客自己购药进行选择。以藿香正气水为例，修改之后，其说明书上的适用症将统一明确为“解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。”