“神药”匹多莫德被令修订说明书:3岁以下儿童禁用

来源:金羊网 作者:陈泽云 发表时间:2018-03-13 11:41

金羊网讯 记者陈泽云报道:3月9日,国家食品药品监管总局发布修订匹多莫德说明书的公告,决定对匹多莫德制剂说明书进行修订。说明书将明确“使用不超过60天、3岁以下儿童禁用”,同时,该药原来较为宽泛的适应症也被重新限制为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”。

今年初,北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅一篇质疑药品匹多莫德是否具有疗效的文章,引发了热烈讨论。冀连梅认为,目前尚未有科学的大样本量人群研究数据及临床研究证明其疗效。而从匹多莫德的说明书来看,该药的适应症也十分广泛,堪称“神药”。冀连梅表示,从临床上来看,匹多莫德所标注的适用范围几乎已经达到“万金油”的程度,像湿疹、荨麻疹等也在使用,这从临床上看并不科学,来自业内的质疑将该药推向风口浪尖。

记者查阅资料发现,国内市场销售的匹多莫德产品中,除有进口的普利莫以外,还有北京朗依制药、浙江仙琚制药、江苏吴中医药、天津金世制药、内蒙古双奇药业、太阳石(唐山)药业等国内公司的产品。

CFDA南方医药经济研究所米内网数据显示,2015、2016年全国城市公立和县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院的匹多莫德总销售额分别为17.07亿元和16.78亿元。销量大、应用市场广,匹多莫德的安全用药问题引起了各方关注。

为进一步保障公众用药安全,国家食药监总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。根据公布的匹多莫德制剂说明书模板,匹多莫德制剂说明书涉及适应症、禁忌、注意事项、儿童用药等多个方面。

在适应证方面,修订为:“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”在用法用量方面,限定儿童和成人使用均不超过60天。在儿童用药方面,特别强调可用于3岁及以上儿童及青少年患者,3岁以下儿童禁用。而在禁忌方面,同样强调3岁以下儿童禁用、妊娠3个月内妇女禁用以及遗传性果糖不耐受等患者禁用。

此外,在不良反应方面,修订说明书提出上市后和文献资料可观察消化系统损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害等不良反应。并在老年用药、药物相互作用、药物过量、药代动力学等方面也作出多处修订。

记者注意到,进口的匹多莫德在其原产国(意大利)仅适用于3岁以上儿童及成人,被用作免疫刺激剂在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中。可以看出,此次CFDA修改的说明书也向国际靠拢。

国家食药监总局要求,所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板,提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

同时,各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

编辑:王楠
数字报

“神药”匹多莫德被令修订说明书:3岁以下儿童禁用

金羊网  作者:陈泽云  2018-03-13

金羊网讯 记者陈泽云报道:3月9日,国家食品药品监管总局发布修订匹多莫德说明书的公告,决定对匹多莫德制剂说明书进行修订。说明书将明确“使用不超过60天、3岁以下儿童禁用”,同时,该药原来较为宽泛的适应症也被重新限制为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”。

今年初,北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅一篇质疑药品匹多莫德是否具有疗效的文章,引发了热烈讨论。冀连梅认为,目前尚未有科学的大样本量人群研究数据及临床研究证明其疗效。而从匹多莫德的说明书来看,该药的适应症也十分广泛,堪称“神药”。冀连梅表示,从临床上来看,匹多莫德所标注的适用范围几乎已经达到“万金油”的程度,像湿疹、荨麻疹等也在使用,这从临床上看并不科学,来自业内的质疑将该药推向风口浪尖。

记者查阅资料发现,国内市场销售的匹多莫德产品中,除有进口的普利莫以外,还有北京朗依制药、浙江仙琚制药、江苏吴中医药、天津金世制药、内蒙古双奇药业、太阳石(唐山)药业等国内公司的产品。

CFDA南方医药经济研究所米内网数据显示,2015、2016年全国城市公立和县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院的匹多莫德总销售额分别为17.07亿元和16.78亿元。销量大、应用市场广,匹多莫德的安全用药问题引起了各方关注。

为进一步保障公众用药安全,国家食药监总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。根据公布的匹多莫德制剂说明书模板,匹多莫德制剂说明书涉及适应症、禁忌、注意事项、儿童用药等多个方面。

在适应证方面,修订为:“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”在用法用量方面,限定儿童和成人使用均不超过60天。在儿童用药方面,特别强调可用于3岁及以上儿童及青少年患者,3岁以下儿童禁用。而在禁忌方面,同样强调3岁以下儿童禁用、妊娠3个月内妇女禁用以及遗传性果糖不耐受等患者禁用。

此外,在不良反应方面,修订说明书提出上市后和文献资料可观察消化系统损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害等不良反应。并在老年用药、药物相互作用、药物过量、药代动力学等方面也作出多处修订。

记者注意到,进口的匹多莫德在其原产国(意大利)仅适用于3岁以上儿童及成人,被用作免疫刺激剂在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中。可以看出,此次CFDA修改的说明书也向国际靠拢。

国家食药监总局要求,所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板,提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

同时,各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

编辑:王楠
新闻排行版