食药监总局再发函 督促匹多莫德启动临床有效性试验

来源:金羊网 作者:陈泽云 发表时间:2018-03-26 17:37

金羊网讯 记者陈泽云报道:“儿科神药”匹多莫德的疗效遭质疑一事余波未息。日前,国家食药监总局发布通告,要求匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内上报评价结果。

3年内需完成临床有效性试验

今年初,北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅一篇质疑“儿童神药”匹多莫德的文章,引发了热烈讨论。冀连梅认为,目前尚未有科学的大样本量人群研究数据及临床研究证明其疗效。而从匹多莫德的说明书来看,该药的适应症也十分广泛,堪称“神药”。

3月9日,国家食药总局发文要求修改匹多莫德的说明书,3岁以下儿童禁用此药,并将其适应症缩小为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”

继修改说明书的要求后,食药监总局对“神药”再出手。3月20日,食药总局在通知中表示,鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究,请北京、天津、河北等六地食药部门督促其行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并列出了匹多莫德各种制剂品种名称和生产企业,包括匹多莫德胶囊、颗粒等,共计9种规格的产品。涉及南京海辰药业、浙江仙琚制药等7家国内药企。

此外,对于进口的匹多莫德口服液,食药总局同样要求,由瑞士普利化学工业公司北京代表处通知匹多莫德口服液(注册证号:H20150635)公司POLICHEM S.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

滥用情况有望得到遏制

据悉,匹多莫德是一种免疫调节剂,1993年首次在意大利上市,近年来备受青睐,被称为“儿科神药”。据冀连梅此前推测估算,匹多莫德在2016年销售额或达40亿人民币左右,而南方医药经济研究所米内网数据则显示,2016年,匹多莫德在公立医疗机构销售额为16.78亿元。

无论是40亿还是16亿,都显现了匹多莫德的作为大品种药在销售上的可观。高销售的背后,其“滥用现象”也引发舆论关注。冀连梅表示,从临床上来看,匹多莫德所标注的适用范围几乎已经达到“万金油”的程度,像湿疹、荨麻疹等也在使用,这从临床上看并不科学。

北京鼎臣咨询创始人史立臣在接受记者采访时指出,从之前来自业内医生专家的质疑,再到监管部门介入要求修改说明书及启动临床试验研究,这些举措均会对临床上该药的“滥用”形成威慑与遏制。

记者注意到,随着医保控费压力将持续加大,辅助用药目录也是被控费的重点,这也将进一步降低匹多莫德的不合理使用。

启动临床一致性评价 把“神药”带下“神坛”

去年年底以来,从莎普爱思到匹多莫德,“神药”一词频频挑动公众的神经。由于历史遗留问题,现在市面上存在着一批“安全无效”的药物或者疗效被夸大的“万能药”。

如何让“神药”走下“神坛”?“化药开展仿制药一致性评价,中药开展上市后再评价,将让一些神药被淘汰。”史立臣表示,“安不安全、有没有效,让企业直接用临床数据说话是最有说服力的。”而此次要求匹多莫德启动临床有效性研究,于3年内上报结果,也体现了监管部门管理“神药”的态度和决心。

早在去年3月份,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉就明确指出,“药品的临床试验数据是我们进行药品审评的一个重要依据,药品的前提是有效,底线是安全,我们过去对安全强调的多,对有效性强调的少,如果是无效,那药品还有存在的必要吗?”这也意味着,通过临床的有效性试验,相关部门将逐渐清理一批“神药”,保障公众用药安全。

编辑:王楠
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食药监总局再发函 督促匹多莫德启动临床有效性试验

金羊网  作者:陈泽云  2018-03-26

金羊网讯 记者陈泽云报道:“儿科神药”匹多莫德的疗效遭质疑一事余波未息。日前,国家食药监总局发布通告,要求匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内上报评价结果。

3年内需完成临床有效性试验

今年初,北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅一篇质疑“儿童神药”匹多莫德的文章,引发了热烈讨论。冀连梅认为,目前尚未有科学的大样本量人群研究数据及临床研究证明其疗效。而从匹多莫德的说明书来看,该药的适应症也十分广泛,堪称“神药”。

3月9日,国家食药总局发文要求修改匹多莫德的说明书,3岁以下儿童禁用此药,并将其适应症缩小为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”

继修改说明书的要求后,食药监总局对“神药”再出手。3月20日,食药总局在通知中表示,鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究,请北京、天津、河北等六地食药部门督促其行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并列出了匹多莫德各种制剂品种名称和生产企业,包括匹多莫德胶囊、颗粒等,共计9种规格的产品。涉及南京海辰药业、浙江仙琚制药等7家国内药企。

此外,对于进口的匹多莫德口服液,食药总局同样要求,由瑞士普利化学工业公司北京代表处通知匹多莫德口服液(注册证号:H20150635)公司POLICHEM S.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

滥用情况有望得到遏制

据悉,匹多莫德是一种免疫调节剂,1993年首次在意大利上市,近年来备受青睐,被称为“儿科神药”。据冀连梅此前推测估算,匹多莫德在2016年销售额或达40亿人民币左右,而南方医药经济研究所米内网数据则显示,2016年,匹多莫德在公立医疗机构销售额为16.78亿元。

无论是40亿还是16亿,都显现了匹多莫德的作为大品种药在销售上的可观。高销售的背后,其“滥用现象”也引发舆论关注。冀连梅表示,从临床上来看,匹多莫德所标注的适用范围几乎已经达到“万金油”的程度,像湿疹、荨麻疹等也在使用,这从临床上看并不科学。

北京鼎臣咨询创始人史立臣在接受记者采访时指出,从之前来自业内医生专家的质疑,再到监管部门介入要求修改说明书及启动临床试验研究,这些举措均会对临床上该药的“滥用”形成威慑与遏制。

记者注意到,随着医保控费压力将持续加大,辅助用药目录也是被控费的重点,这也将进一步降低匹多莫德的不合理使用。

启动临床一致性评价 把“神药”带下“神坛”

去年年底以来,从莎普爱思到匹多莫德,“神药”一词频频挑动公众的神经。由于历史遗留问题,现在市面上存在着一批“安全无效”的药物或者疗效被夸大的“万能药”。

如何让“神药”走下“神坛”?“化药开展仿制药一致性评价,中药开展上市后再评价,将让一些神药被淘汰。”史立臣表示,“安不安全、有没有效,让企业直接用临床数据说话是最有说服力的。”而此次要求匹多莫德启动临床有效性研究,于3年内上报结果,也体现了监管部门管理“神药”的态度和决心。

早在去年3月份,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉就明确指出,“药品的临床试验数据是我们进行药品审评的一个重要依据,药品的前提是有效,底线是安全,我们过去对安全强调的多,对有效性强调的少,如果是无效,那药品还有存在的必要吗?”这也意味着,通过临床的有效性试验,相关部门将逐渐清理一批“神药”,保障公众用药安全。

编辑:王楠
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