药审创新落地 利好加速广州药企发展

金羊网讯 记者庞倩影 实习生肖梓涵报道：“广州市黄埔区对于生物医药产业‘高起点、高定位、高标准’的规划，给予了我们巨大的信心。”日前，和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士在新药审批新证广东推介会上表示。

今年7月以来，和铂医药在肿瘤免疫与免疫性疾病领域方面取得新的成果，相对此前存在的问题有了巨大突破。此次进入临床默示许可名单的HBM9161(HL161BKN)注射液是针对治疗视神经脊髓炎（NMO）及其他神经系统疾病的创新药物，目前，该药的两个临床试验申请分别成功进入第一批及第二批的临床默示许可目录。

药审加速创新落地 广州抢占先机

今年7月，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》对药物临床试验审评审批做出调整：在我国申报药物临床试验，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。这一新制度意味着我国临床试验管理改革取得了新的进展并达到了新的高度，也将打破现有的药物临床试验限速瓶颈，有效加快临床试验进程。

对于加快新药审批，广东省也出台了一系列措施。早在2016年，《广东省促进医药产业健康发展实施方案》中就提出了深化审评审批改革。支持省内获得国家新药证书的化学药、中药和天然药物以及治疗用或预防用生物制品，参与我省省级药品集中交易。加快构建全过程高效医药产品注册审查、审批和服务系统，着力提高行政审批和服务效率。

此次广州作为首个进入临床默示许可目录的创新药，HBM9161(HL161BKN)注射液采用了国际上最先进的全人源单克隆抗体，可广泛用于治疗由致病性IgG抗体介导的自身免疫性疾病，包括多种临床上难治的罕见病，如视神经脊髓炎、重症肌无力、狼疮性肾炎、膜性肾病等。王劲松表示，和铂医药关注到中国罕见病患者目前面临的困境，由于缺少合适的治疗药物，患者不得不长期忍受病痛的折磨，以往传统的治疗，只能延缓疾病进展，无法根治，我们希望通过创新型抗体药物疗法让患者能够回归正常生活，而临床新政的推进，让这一愿景有望更早实现。

广州为初创生物药企业提供发展舞台

今年9月，广州开发区科技创新局发布了《广州市黄埔区、广州开发区加快生物医药产业发展实施意见细则》，《细则》对于生物医药的创新给予了大量的奖励政策，例如，对获得新药证书和生产批件或II、III类医疗器械注册证且在本区产业化的，给予每年对本区地方经济发展贡献的50%奖励，最高奖励5000万元。

据悉，和铂医药今年以来已成功向中国药物监管机构提交了两个产品的三个新药临床试验申请，针对中国患者急需的免疫性疾病开发创新药物；并新近引进了针对中国市场的、用于治疗包括乳腺癌、胃癌在内的HER2阳性癌症的同类首创双特异性抗体候选药物GBR1302，以及针对肿瘤免疫关键靶点PD-L1的抗体候选药物A167在中国市场之外的全球市场开发、生产和经营权以及联合用药的权利。