首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市

金羊网讯 记者陈泽云 实习生吴伟婷报道：2月25日，国家药品监督管理局官网公告了首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市的消息。公告称，日前国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

生物类似药，也称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的生物药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。

利妥昔单抗是由跨国药企基因泰克原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。2月22日，国家药监局正式批准本品生产上市。

非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官（淋巴结、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，导致淋巴结增大，器官结构破坏，压迫、阻塞临近器官，并伴有全身症状等。本病可发生于任何年龄人群，是一组非常复杂的疾病。

近年来，为满足患者急需，国家药监局持续深化药品审评审批制度改革，仅2018年就批准了18个抗癌新药上市，提高了患者用药可及性。

在国产的利妥昔单抗注射液获批之前，国家药监局于2000年批准了罗氏的利妥昔单抗（商品名美罗华）在国内上市，适应症同样为非霍奇金淋巴瘤适应症。2017年，该进口药纳入医保谈判，从原中标价3489元，降到2418元，降幅20%，极大地减轻了患者负担。而随着国产药的获批，患者也有望进一步获益。

值得注意的是，目前除了复宏汉霖，还有包括信达生物、海正药业等十几家本土企业申报研发。