两款新药有望2019年在中国获批上市！对话吉利德中国区总经理罗永庆！

根据吉利德最新公布的年报，2018年该公司有5款专利创新药物获得中国国家药品监督管理局的批准，在中国上市。其中包括泛基因型丙型肝炎病毒(HCV)单一片剂方案丙通沙®；治疗HIV的单一片剂方案捷扶康®；治疗1-6型慢性HCV感染的成人和12-18岁青少年患者的夏帆宁®；治疗成年和青少年HIV-1型感染者的达可挥®；以及治疗成年和青少年慢性乙型肝炎的韦立得®。

在15个月内完成了6款专利创新药物在中国的获批，用吉利德全球副总裁及吉利德中国区总经理罗永庆先生的原话：“这在行业里可以说是非常罕见的。”罗永庆先生是吉利德中国区负责人，于2016年加入吉利德，开始组建吉利德在中国的运营团队。可以说，吉利德组建其中国团队之时，碰到了专利创新药物的好时代，连罗永庆先生也不吝于表达“运气好”。

2015年下半年，中国开始在药品审批、医药流通、医保准入等环节展开全方位的改革，尤其药品审批是医药改革的重点方向之一。改革春风打通了创新药市场准入的“任督二脉”，国内外专利创新药物迎来在中国上市的重大机遇，尤其在刚刚过去的2018年，来自国内和全球的专利创新药，以前所未有的速度在中国上市，为广大患者带来了更多治疗选择。吉利德也选择了这个时间节点，顺利将全球重磅创新药品带到中国患者身边。

而据罗永庆先生近日向医药观澜透露，2019年预计公司将还有至少2款新药有望在中国获批。其中，一是俗称为“吉四代”的“Vosevi®”，这款药于2017年7月获得美国FDA批准，用于治疗慢性HCV基因1-6型，无肝硬化或轻度肝硬化的成年患者。据悉，这款药可用于那些经DAA治疗失败的丙肝患者，也是FDA批准的第二个全基因型丙肝新药。

另一款为艾滋病新药Biktarvy®，于2018年2月获得美国FDA批准上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗HIV-1感染。据悉，吉利德针对这款新药开展了多项3期临床试验，共招募了2415名志愿者，涵盖不同的年龄与种族，其疗效与安全性得到了验证。

药物患者可及，吉利德“多管齐下”

中国在乙肝、丙肝及艾滋病等疾病领域存在巨大的未被满足的临床需求。随着更多新药的获批，如何让患者用得上、用得起这些药，成为眼下大家更加关心的问题。

聚焦这一话题，罗永庆先生指出：“解决药物可及性问题，将惠及到更多患者，这是一个核心问题。患者药物可及性是我们最值得做的，也是最重要的一个领域，而且是非常急切要解决的一个领域。”

在重磅药品陆续获批上市的情况下，如何在可及性上进行创新以及深入，吉利德做出了很多探索，也取得了突破性进展。就效果来看，一方面公司于2018年前后积极推动了索华迪®在浙江、天津、安徽等地，以不同方式实现了医保准入，目前已覆盖超过1亿人口，同时，丙通沙®也在这一年成功进入新版的国家基本药物目录。与此同时，吉利德还在探索通过包括患者援助、丙肝患者筛查项目、商保合作等多样化的创新模式来覆盖那些需要药物治疗的患者。

“随着业务深入，公司希望有更多利益相关者，包括政府、保险公司、慈善机构、医生等，大家能够一起合作推动疾病的诊断和治疗，共同解决药物可及性问题。以丙肝领域为例，目前存在一个较大的未被满足的需求就是诊断率比较低”，罗永庆说。

随着更多新产品的陆续上市，吉利德正在积极扩大商业团队的规模。罗永庆说：“吉利德对一线医药代表的要求很高，在过去一年的招聘中，我们收到2000多份简历，录用的只有100多人，录取率仅有5%。在吉利德，我们要求每个人都是发动机，不是螺丝钉，每个人都要做创始人。公司的每一位一线代表都持有公司的股票，不是期权，这也体现了吉利德对优秀人才的尊重和重视。”

值得一提的是，罗永庆也希望有机会通过医保谈判等多样化的方式，来实现吉利德产品上市后可以做到更广泛的患者覆盖。过去两年，中国政府推动了国家医保目录的更新，并针对癌症领域的临床急需品种陆续开展了多次医保谈判。

“我们非常希望国家在乙肝、丙肝、艾滋病等涉及公共卫生的疾病领域，能够创新机制通过多种方式来加快专利创新药的准入，”罗永庆说。

肿瘤，能否成就吉利德下一个“治愈”传奇？

在丙肝治疗领域，自索华迪®诞生，“治愈”就成为吉利德的一大标签。从吉利德全球目前的产品线来看，主要布局在肝病、HIV、炎性疾病和肿瘤等四大疾病领域。尤其肿瘤已成为吉利德重点布局的战略领域之一。

如何在肿瘤领域续写传奇？据悉，吉利德通过并购，授权，合作等多种方式在细胞治疗领域“招兵买马”。

2017年8月底，吉利德出资119亿美元将Kite收购，进军CAR-T领域。作为全球第二个获批的CAR-T细胞疗法，Yescarta®书写了肿瘤细胞免疫治疗的新篇章。

目前，吉利德研发的通用型CAR-T细胞疗法平台已经进入IND阶段，同时其它几项针对实体瘤的细胞疗法正在推进之中。吉利德最新研发的口服PD-L1今年将进入临床试验，这是用来治愈乙肝和治疗肿瘤非常重要的一环。

另一个重要的消息是，吉利德已任命前罗氏制药全球CEO Daniel O’Day为公司董事长兼首席执行官，自2019年3月1日正式生效。Daniel O’Day曾经成功地带领罗氏制药在肿瘤领域取得了巨大的成功。

“CAR-T细胞疗法是治愈肿瘤非常有前景的领域。Yescarta®的真实世界研究数据在第60届美国血液学年会(ASH)进行了公布，两年后近40%的病人能够实现临床治愈，这很神奇，令人兴奋。这就是为什么吉利德会围绕这一领域做一系列的战略布局”，罗永庆表示。

在罗永庆看来，在难治性疾病领域寻找治愈性的疗法，一直是吉利德的理念和使命。

吉利德早期主要在抗病毒领域布局，创立了包括艾滋病、丙肝、乙肝甚至埃博拉病毒在内的产品管线。“回忆上世纪80、90年代，最热门的是心血管、糖尿病等研发领域，重磅药也多出在这些领域，但吉利德没有选择这些领域，而是选择了不那么热门的抗病毒领域，并在这个领域深耕，寻找独特的治疗方案”，罗永庆说。

除了自主研发，并购也是吉利德获取创新产品的重要手段，包括其首款重磅丙肝创新药——索华迪®最初也是通过并购而获得的。罗永庆指出，“能够找到一个领域内最具独特价值的技术或产品，也体现了吉利德在这个疾病领域的专长和沉淀。”（文/金广 图/吉利德提供）