填补纤维肌痛治疗领域空白 乐瑞卡正式在华上市

3月16日，乐瑞卡（普瑞巴林）新适应症中国上市会在京举行。

继2010年获批带状疱疹后神经痛适应症后，去年乐瑞卡在华迎来新适应症获批，用于治疗纤维肌痛。

作为我国首个纤维肌痛机制性治疗药物，乐瑞卡的正式上市，填补了我国该疾病治疗领域的空白，为临床治疗提供了用药依据。

3月16日，乐瑞卡新适应症中国上市会在京举行。今日医药 余可馨 摄

辉瑞成熟药品业务中国区总经理吴锋表示，纤维肌痛让患者身心备受折磨，乐瑞卡的上市给纤维肌痛治疗带来了新的希望。

纤维肌痛到底有多痛

世界上的疼痛有很多种，但有一种疼痛，不是绝症，却令人绝望。

美国巨星Lady Gaga曾因它取消演唱会巡演，不得不暂别乐坛一段时间。

日本著名女主播大杉君枝曾因它跳楼身亡。

还有更多普通人因为它无法正常工作和生活。

作为最难治疼痛疾病之一，纤维肌痛是一种以全身广泛性疼痛以及明显躯体不适为主要特征的一组临床综合征，常伴有疲劳、睡眠障碍、晨僵以及抑郁焦虑等精神症状，是风湿科门诊中常见疾病。

然而，尽管常见，但人们却对其知之甚少。

“我很窝火，因为有些人不相信纤维肌痛是真的。对我以及许多其他人来说，它是真切存在的，焦虑、抑郁、创伤等都会让神经系统加倍紧张，随之而来的就是神经疼痛。”Lady Gaga曾这样描述它，“慢性疼痛不是开玩笑的。”

此言不虚！纤维肌痛绝不是无病呻吟，没有体会过的人很难理解它到底有多痛。

有的患者甚至用“炽热熔岩辐照身体”来形容这种痛苦。

诊治形势不容乐观

美国国家纤维肌痛协会的资料显示，全球范围内，纤维肌痛发病率约为3-6%，好发于女性，75-90%的患者为女性，多见于20-50岁人群，患病率随年龄增长而升高。

目前，国内尚无确切的流行病学统计资料。中国香港地区人群患病率为1%。据此推算，我国约有1400万患者。

然而，无论对于患者还是临床医生而言，纤维肌痛的诊断和治疗都面临着诸多挑战。

研究表明，患者常常耗费两年以上的时间、平均就诊于3.7个医生才能被确诊，甚至有的患者用了10年的时间才能得以确诊。

此外，有数据显示，我国患者首诊误诊率达到87%，近80%的医生在治疗纤维肌痛患者时遇到困难，78.1%的医生认为纤维肌痛尚无有效的治疗方法。

一项来自北京大学人民医院的调查结果显示，我国风湿病专科医师对纤维肌痛认知情况不容乐观，仅约1/3的医师知道1990年美国风湿协会制定的纤维肌痛的诊断标准，其他的如治疗、发病机理等方面的知晓率更低。我国风湿科医生对纤维肌痛的认知程度显著低于英国及东南亚国家。

满足未被满足的治疗需求

不难看出，从诊断到治疗，纤维肌痛治疗领域存在诸多未被满足的患者需求。

“临床中这类患者确实很多，并且误诊率居高不下。”中国科学院院士韩济生呼吁，应加强对纤维肌痛的宣教，提升患者及相关科室医生对该病的认知，重视该病的识别和诊疗，帮助患者提高生活质量。

3月16日，乐瑞卡新适应症中国上市媒体发布会在京举行。今日医药 余可馨 摄

中日友好医院疼痛科主任樊碧发教授认为，当患者在出现不明原因的全身多部位慢性疼痛，同时伴有躯体不适、疲劳、睡眠障碍、晨僵以及焦虑抑郁等，经体检或实验室检查无明确器质性疾病的客观证据时，需高度警惕纤维肌痛的可能。

近年来，越来越多的病理学与影像学研究证实，纤维肌痛为中枢神经系统相关疼痛障碍，中枢敏化为其主要发病机制。

研究显示，纤维肌痛发病机制中枢敏化核心的治疗靶点是钙离子通道。

此前，临床上多以非甾体类镇痛药、阿片类药物和抗抑郁药物等非机制性药物治疗为主，难以做到“有的放矢”并伴有极大的副作用。

此次，随着乐瑞卡在我国的上市，我国纤维肌痛治疗迎来突破性进展。

作为全新一代神经钙离子通道调节剂，乐瑞卡针对纤维肌痛的主要发病机制，是机制性治疗并且循证医学证据充足，被多份指南推荐为纤维肌痛一线治疗药物。

一项为期14周的多中心、双盲安慰剂对照试验（F1）和另一项为期6个月的随机停药试验（F2）确立了乐瑞卡治疗纤维肌痛的疗效。

F1 和F2 试验招募的患者为按照美国风湿病学标准（3 个月广泛疼痛病史，18 个特异压痛点中至少有11 个有压痛）诊断为纤维肌痛者。

视觉模拟评分显示疼痛减轻。而且，患者对病情变化的整体印象和纤维肌痛影响问卷结果也显示疼痛改善。

作为第一个在美获批用于治疗纤维肌痛的药物，乐瑞卡目前已在包括美国、欧洲、日本、韩国等30多个国家和地区获批。

谈及纤维肌痛治疗，北京协和医院骨科主任翁习生教授表示，通过个体化针对性对症治疗，可以取得很好的疗效。目前针对纤维肌痛机制性治疗药物已经实现了“零”的突破，全新一代钙离子通道调节剂乐瑞卡已经在我国获批上市。随着研究的不断进展和突破，未来纤维肌痛或将不再是我国难治疗的慢性疼痛性疾病。

正如，北京大学人民医院药剂科李玉珍教授所言，消除疼痛是患者的基本权利，临床应重视对疼痛的管理。机制治疗和多模式镇痛管理是现代疼痛管理的两大进展。

作为指南推荐的一线治疗药物，期待乐瑞卡能为更多纤维肌痛患者减轻疼痛。（文/李林旭、余可馨 图片来源/全景网 除署名外）