两印度原料药暂停进口

来源:金羊网 作者:陈泽云 发表时间:2019-03-28 15:24

金羊网讯 记者陈泽云报道:3月25日,国家药监局公告称,将暂停进口印度艾穆阿埃有限公司的呋塞米原料药和印度法速达制药公司的氯雷他定原料药。

通报称,近期,国家药监局对印度法速达制药公司组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为氯雷他定原料药。检查发现该企业:氯雷他定原料药变更了部分生产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部门申报;工艺参数及质量标准变更的研究与验证不充分。

在对印度艾穆阿埃有限公司组织开展药品境外生产现场检查中发现,该企业的呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原材料的投料量,未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请;未按照注册标准制定质量标准,放行检测项目部分项目与进口药品注册标准不一致;工艺参数及质量标准等变更的研究与验证不充分,对产品质量影响的评估不足;生产车间洁净区的设计和管理对污染、交叉污染及混淆的控制不到位。

综合评定后认为,上述两品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。国家药监局决定,自即日起,各进口口岸药品监管部门暂停发放上述产品的进口通关凭证。

记者查询发现,氯雷他定常用于治疗过敏,原料药广泛用于生产氯雷他定片、胶囊等制剂,呋塞米则为强效利尿药,用于治疗心,肝,肾等疾病引起的水肿。 上述两品种拥有多个原料药批文,除上述两家印度公司之外,呋塞米的原料药生产企业还包括了常州亚邦制药、山东博山制药等多家本土企业,氯雷他定的原料药生产企业有成都奥邦、河南九势等。

编辑:Nancy
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两印度原料药暂停进口
金羊网  作者:陈泽云  2019-03-28

金羊网讯 记者陈泽云报道:3月25日,国家药监局公告称,将暂停进口印度艾穆阿埃有限公司的呋塞米原料药和印度法速达制药公司的氯雷他定原料药。

通报称,近期,国家药监局对印度法速达制药公司组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为氯雷他定原料药。检查发现该企业:氯雷他定原料药变更了部分生产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部门申报;工艺参数及质量标准变更的研究与验证不充分。

在对印度艾穆阿埃有限公司组织开展药品境外生产现场检查中发现,该企业的呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原材料的投料量,未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请;未按照注册标准制定质量标准,放行检测项目部分项目与进口药品注册标准不一致;工艺参数及质量标准等变更的研究与验证不充分,对产品质量影响的评估不足;生产车间洁净区的设计和管理对污染、交叉污染及混淆的控制不到位。

综合评定后认为,上述两品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。国家药监局决定,自即日起,各进口口岸药品监管部门暂停发放上述产品的进口通关凭证。

记者查询发现,氯雷他定常用于治疗过敏,原料药广泛用于生产氯雷他定片、胶囊等制剂,呋塞米则为强效利尿药,用于治疗心,肝,肾等疾病引起的水肿。 上述两品种拥有多个原料药批文,除上述两家印度公司之外,呋塞米的原料药生产企业还包括了常州亚邦制药、山东博山制药等多家本土企业,氯雷他定的原料药生产企业有成都奥邦、河南九势等。

编辑:Nancy
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