继去年9月在华获批后,前列腺癌重磅药物费蒙格何时正式上市一直备受各界关注。
7月6日,费蒙格全国上市会在京举行,正式入华迎战前列腺癌,意味着我国前列腺癌患者治疗迎来新选择。
中国医师协会泌尿外科医师分会会长周利群教授表示,受益于我国药物审评审批制度改革,费蒙格顺利在我国获批上市,希望费蒙格的到来能够造福更多中国前列腺癌患者及家庭。
作为我国首个一线用于前列腺癌治疗的GnRH(促性腺激素释放激素)拮抗剂,费蒙格在我国获批的适应症为,用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。在前列腺疾病中,前列腺癌危害性最大,严重威胁男性健康和生活质量。
“在世界范围内,前列腺癌发病率在男性所有恶性肿瘤中位居第二,我国前列腺癌发病率正呈现出快速上升趋势,值得高度关注。”中国医师协会泌尿外科分会副会长杨勇教授说,前列腺癌也是我国前十大癌种中为数不多发病率持续走高的癌种。
从发病年龄来看,我国城市地区自60岁开始出现前列腺癌的发病高峰。随着老龄化社会的到来,可以预见我国前列腺癌的绝对发病数将出现大幅增长,亟待引起重视。
数据显示,在我国,前列腺癌自2008年起成为男性泌尿系统中发病率最高的肿瘤,2014年的发病率达到9.8/10万,在男性恶性肿瘤发病率排名中排第6位;死亡率达到4.22/10万,在所有男性恶性肿瘤中排第9位。
2015年,我国前列腺癌发病率达到10.23/10万,在男性恶性肿瘤发病率排名中位列第6位;死亡率达到15.56/10万,在男性恶性肿瘤死亡率排名中由2014年的第9位升至第5位。
当前,前列腺癌的治疗手段包括内分泌治疗、放疗、化疗、手术治疗等。其中,ADT(雄激素剥夺治疗)是前列腺癌内分泌治疗的重要手段,可分为去势治疗和抗雄治疗。
而去势治疗又可以分为GnRH激动剂和GnRH拮抗剂。作为目前唯一一个在我国获准用于前列腺癌治疗的GnRH拮抗剂,与GnRH激动剂相比,费蒙格具备更卓越的去势药物作用机制。
一项在中国前列腺癌患者中进行的开放、多中心、随机、平行组研究评价了费蒙格的安全性和有效性。
这项名为“PANDA”的临床研究结果显示,费蒙格治疗组患者对治疗有非常快速的应答,与戈舍瑞林相比,费蒙格能将睾酮极快地降低至去势水平,并能显著提高患者PSA无进展生存期,且总体安全性良好。
临床研究表明,费蒙格起始剂量给药后可立即抑制睾酮(T)水平,用药3天后可使96%的患者的血清睾酮达到去势水平(T≤0.5ng/ml),用药一个月后100%的患者达到去势水平。费蒙格以维持剂量长期治疗达到一年后,97%的患者可达到睾酮水平的持续抑制(T≤0.5ng/ml)。
当前,费蒙格用于前列腺癌内分泌治疗已获多份国内外权威指南推荐。
在2018 NCCN(美国国家综合癌症网络)指南中,费蒙格是唯一被推荐用于ADT(雄激素剥夺治疗)的GnRH拮抗剂。
2018 欧洲泌尿外科学会/欧洲放射肿瘤学学会/欧洲泌尿生殖放射学会/国际老年肿瘤学会(EAU-ESTRO-ESUR-SIOG)指南表示,费蒙格能快速降低LH(促黄体激素)、FSH(促卵泡激素)和睾酮水平,避免激增,且能提高PSA(前列腺特异性抗原)无进展生存期。
《中国前列腺药物去势治疗专家共识(2016版)》也指出,GnRH拮抗剂类药物,因其在垂体竞争性地结合LHRH受体,直接导致LH和FSH减少,因而不会引起“反跳现象”的发生;对于已有骨转移脊髓压迫的患者,应慎用LHRH类似物,可选择迅速降低睾酮水平的手术去势、GnRH拮抗剂或LHRH类似物联合应用抗雄药物。
随着费蒙格的正式上市,医生有了治疗前列腺癌的新武器,患者有了抗击前列腺癌的新选择,对扭转我国前列腺癌死亡率持续走高的趋势,显然具有重要意义。(文/李林旭 余可馨 图/视觉中国)