K药获批肺癌单药一线治疗 为患者提供“免化疗”方案

金羊网讯 记者黄海昀 汪芳报道  中国肺癌患者又多了一种治疗方案选择，符合条件使用该方案的患者或能免化疗痛苦。近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准PD-1 抑制剂药物帕博利珠单抗 （pembrolizumab）（俗称K药）适用于由 NMPA 批准的检测评估为 PD-L1 肿瘤比例分数（TPS） ≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。

“当前，肺癌仍然是我国癌症死亡的主要原因之一，我们亟需新的治疗方案来改善患者的生存获益，提高患者的生存质量。”10月24日，广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授对媒体表示，“III 期临床试验 KEYNOTE-042 研究证实了，帕博利珠单抗相比化疗，在一线治疗中能为 PD-L1 表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者提供生存获益，适用患者不受限于病理组织学分类。”

吴一龙教授畅谈免疫治疗 图片来源：主办方供图

单纯免疫治疗 可使肺癌患者五年生存率提高到20%

肺癌都是世界上发病率最高的恶性肿瘤，且是导致癌症死亡的主要原因，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总数的 80%~85%。据国家癌症中心今年发布的最新统计数据，我国 2015 年新增约 78.7 万肺癌患者，约 63.1 万人因肺癌死亡。根据《原发性肺癌诊疗规范（2018 年版）》，我国 NSCLC 患者中，局部晚期患者 5 年生存率约为 15%，晚期肺癌患者仅为 5%左右，治疗现状亟需改善。

吴一龙教授对媒体透露，免疫治疗被喻为临床肿瘤学近五年的重大变革。“现在，单纯的免疫治疗可以使肺癌患者的五年生存率达到15%-20%，这是在短短五年间发生的翻天覆地的变化。”

  其次，免疫治疗跟过去的治疗有非常大的变化，这个大变化是指毒副作用完全不同于过去的化疗等副作用，它是非常独特的且是病人完全接受得了的治疗，患者的耐受性很好。

第三，免疫治疗出来后，可以看到更多所谓“去化疗的治疗”。最近，帕博利珠单抗在中国获批新适应证，适用于 PD-L1 表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）一线单药治疗。

吴一龙教授指出，最关键的是让免疫单药治疗也进入到肺癌治疗中。“化疗是我们又爱又恨的治疗手段，爱是因为让部分病人获得了生存，恨是因为它的副作用比较严重。如果有一天可以做到免化疗是非常大的成绩。免疫治疗让我们部分实现了这一点。”

在吴一龙教授看来，免疫治疗不单是在晚期患者里看到效果，在早期、中期患者，免疫治疗也发挥了非常大的作用。“现在我们单纯的三期的病人，三年生存率已经达到57%。早期的病人用免疫治疗与手术结合，可以看到非常可喜的现象，这些都是免疫治疗带来的整个治疗的变化。”

哪些人可以做免疫单药治疗？

KEYNOTE-042中国人群的数据显示，相比化疗，一线使用帕博利珠单抗单药治疗的患者生存时间得到延长，毒副作用低，生存质量更有保障，但这是否可以说明肺癌患者都可以选择免疫治疗呢？

吴一龙教授表示，医生要先对晚期肺癌患者进行分类。检测到特定基因突变的，最好就是用靶向治疗。没有检测到特定基因突变的，宜用免疫治疗。

吴一龙教授指出，免疫治疗是一项精准医疗。在做免疫治疗前，首先要让患者做PD-L1的检测，把这类患者细分成三类人群，每一群有针对性的选择治疗。

能接受免疫治疗的人群，可细分成三类人群。他指出，第一大类人群， PD-L1大于50%的，这一类是表达最强烈的一类人群。在KEYNOTE-042 研究中，这类患者用帕博利珠单抗单药的效果已经等同于这个药去加化疗的效果。根据数据，患者生存都是在20个月以上，降低风险都是在40%。

第二类人群是PD-L1介于1%-49%。用帕博利珠单抗单药的效果已超过化疗，这时如果再加上化疗手段，总效果超过单药，“所以对这类病人，我们就推荐，药加化疗更好一点”。

还有一类人群是PD-L1小于1%的，帕博利珠单抗联合化疗的效果也是超过了化疗的。

吴一龙及其团队 图片来源：主办方供图

“截至目前，帕博利珠单抗是首个且唯一一个在中国获批既可以作为单药、也可以与化疗联合用于相应适应症范围内的晚期 NSCLC 患者一线治疗的 PD-1 抑制剂。”默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示，“对于不推荐接受联合治疗的患者，帕博利珠单抗单药作为一种全新的治疗选择，或将为相应适应症范围内的患者带来生存获益。”