药监系统提升服务能力 助力粤港澳大湾区

构建安全开放创新药品产业体系

文/陈泽云 粤药监

在佛山，药品零售企业接受更严格的飞行检查已经越发成为常态，在近期组织开展的“两不两直”飞行检查中，已有10家零售药店被依法撤销GSP证书。

在中山，在政策的帮扶和创新驱动发展的战略部署下，生物医药企业创新开花结果。全球首创、用于治疗银屑病的非小激素小分子1类新药本维莫德乳膏在这里实现产业化。

在珠海，医药健康行业加速集聚。药检所硬件大升级，能力大提升，为珠海国际健康港发展注入强心剂。而借助粤澳合作中医药科技产业园这个大平台，中医药正在加速向“一带一路”沿线国际传播……

日前，广东省药品监督管理局走进基层，探访佛山、中山、珠海等地医药产业创新发展。记者获悉，随着医药政策的不断推进、职能部门服务水平的不断提升，更安全、更创新、更升级、更开放的粤港澳大湾区医药产业体系正在加速形成。

更安全

飞行检查加强风险管控

11月19日上午，佛山市市场监督管理局禅城区局执法员雷栋带队深入汾江中路北京同仁堂佛山连锁药店，对该药店进行日常检查。执法员就该零售药店的主体资格、经营条件、购售管理、储存管理、广告宣传、质量追踪等项目进行现场检查。

在日常检查之外，更严格、更独立高效的飞行检查已经成为广东加强药品安全风险管控的手段。近期，佛山市市场监督管理局组织对全市零售企业进行了多次“两不两直”飞行检查。所谓“两不两直”，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息。

佛山市市场监督管理局药化科科长管燕武告诉记者，佛山市已连续六年开展全市药品零售企业交叉飞行检查，在近期，该局随机派出24个检查组对62家零售药店进行了现场检查，查出严重违规经营的企业10家，提出整改要求的企业达39家。

更创新

政策帮扶加速成果落地

11月20日，走进位于中山火炬开发区广东中昊药业，陈庚辉博士向记者介绍了公司自主研发的本维莫德乳膏，这是全球首创新一代治疗炎症性和自身免疫性疾病的非激素类新型小分子化学药，是首个治疗性芳香烃受体调节剂，是国家科技部“十一五”、“十二五”“重大新药创制”国家科技重大专项成果。

这支小小但意义不凡的药膏诞生背后，离不开中山市对创新型生物医药企业的扶持。

本维莫德乳膏为火炬区国家健康基地园区企业——广东中昊药业有限公司联合研发、申报和生产。属于全球首创、唯一用于治疗银屑病（俗称“牛皮癣”）的非激素小分子1类新药，也是中山市首个实现产业化的1类创新药。

该药的获批上市，成为中山市委市政府聚集生物医药着力培育健康产业、职能部门优化服务营造创新环境、企业攻坚克难突破核心技术的成功案例，为中山实施科技创新和制度创新“双轮驱动”战略，打造粤港澳大湾区“国际科技创新中心重要承载区”和“创新科技成果转化基地”提供了示范经验。

近年来，中山市场监管部门围绕市委市政府关于加快转方式调结构，实施创新驱动发展核心战略的工作部署，对创新型生物医药企业进行重点帮扶。同时，搭建生物医药服务平台助推企业加快科技成果转化。

截至目前，中山的国家健康基地共实现引进项目120多个，“健康基地在从无到有发展成为国内的佼佼者。”

更升级

检验能力再上新台阶

串联液质仪、气相质谱仪、高效液相色谱仪……11月21日，走进位于珠海国际健康港的珠海市食品药品检验所，各种全新的仪器为珠海食品药品安全监管技术提供着坚定支撑。该检验所按照口岸药检所的标准建设，检测大楼面积达13000平方米，实验室面积达10500平方米，先后投入资金达1.2亿元。

一批高精尖精密仪器陆续“安家”，让该所的检测能力迈上新台阶。

据珠海市食检所药品室主任熊瑛介绍，新建的珠海市食品药品检验所洁净检测区域面积扩大，解决了微生物检验的短板，同时增加了PCR实验室，提升了中药材在基因方面的检测能力；中药标本馆建成，带高清摄像功能的生物显微镜的购置，提高了该所对中药材真伪鉴定的能力；气相质谱联用仪与即将安装的等离子体耦合质谱联用仪则大大提升对农药残留，重金属迁移的检测能力；高效液相色谱与质谱联用仪的投入使用则使该所具备了检测性激素等非法添加物质的能力。

据悉，珠海市食品药品检验所是首批入驻珠海国际健康港的单位，为将该港打造成为集生物医药产、学、研、销、服务功能为一体的综合性平台注入了一针强心剂，为吸引优秀研发项目和企业落地进驻发挥了积极作用，将更好地服务珠海生物医药产业发展，为珠海深度参与粤港澳大湾区提供便利条件和有力支撑。

更开放

为企业“造船出海”服务

在珠海横琴新区，粤澳合作中医药科技产业园正在加速推进与建设发展。珠海市市场监督管理局主动融入湾区发展战略，一方面积极推动先行先试医疗健康政策落地，一方面依托市食药检所的技术支撑，加强与产业园的研发检测机构的协作。同时，不断强化质量监管、优化登记许可服务，提升园区企业质量管理水平。

截至今年6月底，产业园累计注册企业139家，已签约入驻企业57家，其中澳门企业12家。

值得注意的是，产业园自2015年成立“国际交流合作中心”以来，借助澳门的国际化优势，全面构建以葡语系国家为切入点的国际交流合作平台，带动中医药优质产品和技术走入葡语国。

“我们已经成功帮助中国内地和澳门企业的产品在莫桑比克注册，成功帮助澳门张权破痛油药厂和石家庄以岭药业这2家企业的2个产品获得当地药物部门的上市批文。”据粤澳合作中医科技产业园副行政总裁冯准介绍，目前产业园已搭建第二批和第三批包括福建、重庆等知名企业和澳门企业在内的7款产品中，有4款产品的申请文件已获当地政府受理、进入审批流程。