广东省药监局通报药品流通领域风险隐患排查工作情况

12月30日，广东省药品监督管理局召开12月例行新闻通气会。本次通气会由省药监局新闻发言人、办公室主任邓林峰主持，省药监局药品监管二处处长林奇艺在会上介绍了广东省药品流通领域风险隐患排查专项工作情况和成效。

2019年, 广东省药监局认真贯彻落实药品监管“四个最严”要求，以确保公众用药安全有效为目标，以全面排查、防控药品质量风险为主线，聚焦药品流通领域存在的突出问题，在全省范围内开展“药品流通领域风险隐患排查专项工作”。通过建立以“双随机、一公开”为监管基础，以“四个最严”为监管原则，以高风险领域、高风险企业、高风险药品等为监管重点、以跟踪检查、专项检查、日常抽查和书面检查、飞行检查为监管手段的综合性、立体化监管新机制，全面部署监管检查任务，全面落实各级部门监管责任，全面排查、防控药品质量风险，全面促进企业主体责任落实，全面打造公平有序药品流通环境，切实保障公众用药安全有效。

一、以防范流弊为重点，开展特殊药品经营环节专项检查

按照国家药品监管局要求，广东省局在全省范围内重点开展了芬太尼类药品等特殊药品经营环节专项检查。重点检查的内容包括芬太尼类药品进货渠道是否合法，票据是否齐全；是否建立管理台账，记录是否真实完整、可追溯；是否存在现金交易情形，是否存在流入非法渠道情形。

本次专项检查暂未发现有芬太尼类药品流入非法渠道情形。对检查中发现的安全隐患和管理漏洞，已及时督促企业进行整改。

二、以规范渠道为重点，开展中药饮片质量集中整治

全省药品监管部门坚持问题导向、标本兼治的原则，严格落实中药饮片专项集中整治流通、使用与抽检等环节的“溯源检查”要求，深入排查系统性、区域性风险隐患，着力解决当前中药饮片流通环节存在的突出问题，严厉查处违法违规行为。

2018年9月至今，全省各级药品监管部门在集中整治中共检查药品批发、零售企业45864家次，医疗机构17490家次, 检查中药材市场商户2055家次；限期整改3783家次；撤销药品经营企业GSP证书94家；查处存在非法渠道购销中药饮片行为116家（含医疗机构）；移交稽查立案418宗，移送司法机关30宗；查扣假冒伪劣药材和饮片1572公斤，罚款300万余元，通报违法违规医疗机构19家。清远市局采用终端倒查的方式，分别于2018年和2019年联合公安部门捣毁了两个非法制售中药饮片窝点，其中一个窝点公安部门现场刑拘4人，现场扣押的中药材、中药饮片合计2.95吨，涉案金额约为235万元；另一个窝点涉案假药货值累计超100万元，目前公安部门已立案处理。

三、以规范药品零售终端为出发点，开展执业药师“挂证”行为整治

为进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，切实保障公众用药安全有效，按照国家局的统一部署，省局在全省范围内开展执业药师“挂证”行为整治。主要采取的措施和成效如下：

一是围绕主体责任抓整治，企业自查整改得到有效落实。各地药品监管部门迅速组织辖区内的药品零售企业开展自查整改，上报自查整改报告,重点报告执业药师注册与变更情况、履行药学服务情况、存在问题及整改措施等。全省共5.6万多家药品零售企业上报了自查整改报告，自查整改率达到97%。

二是围绕风险监测抓整治，监管针对性精准性得到有效提升。近两年省局依托“智慧食药监”和“广东省药品流通监管系统”两个信息系统，根据目前执业药师的注册情况，筛选出部分报考单位为非药品经营企业以及频繁变更注册“挂证”风险较高的执业药师，要求各地联合社保、卫健等部门重点开展核查，以及结合日常监管风险隐患排查与投诉举报处置等相关信息线索，密切关注执业药师配备与变更情况，开展延伸检查，2018-2019年期间，全省共查实存在“挂证”行为的执业药师228人，有效提升了检查的针对性和有效性。

三是围绕源头管理抓整治，执业药师“挂证”倾向得到有效遏制。药品零售企业执业药师相对数量不足是执业药师“挂证”行为的源头。省局结合此次执业药师“挂证”专项整治工作要求，发文要求各地严格按照药品零售企业分级分类管理办法规定落实新开办企业的分类工作，严禁各地自行降低标准新开办药品零售企业。专项整治期间，主动注销注册证书的执业药师数量达到3143人，从源头遏制执业药师“挂证”倾向取得明显成效。

四是围绕依法从严抓整治，违法违规行为得到有效处置。专项整治以来，全省对查实存在执业药师“挂证”行为的174家药品零售企业，撤销GSP证书113家，吊销许可证4家，注销许可证25家，向相关部门通报违规执业药师117人次；发布执业药师“挂证”行为检查情况通告5期，对查实存在“挂证”行为的执业药师174人在省局公众网公告。发现未按规定销售处方药行为756家，撤销GSP证书38家，吊销许可证6家。

四、以督促企业落实主体责任为目标，开展持证企业书面检查

为认真贯彻落实“四个最严”要求，规范药品经营企业合法经营、诚信经营行为，督促药品经营企业落实主体责任，省局在全省范围内组织各地开展持证企业书面检查。通过督促持证企业全面开展书面检查，自查自纠企业经营与质量管理等方面存在的问题与不足,并建立监管部门本辖区药品经营企业监管台账，列明实施年度书面检查企业的报告情况、存在问题及跟踪检查责任部门、完成时限、具体措施等，全面落实企业主体责任和监管部门的监管责任。

全省共有1507家药品批发企业、438家药品零售连锁企业和48566家药品零售企业按时提交了自查报告。对于未按规定提交年度书面检查报告，拒绝、逃避监管或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，药品监管部门均建立档案并列入重点监管对象，并按照有关规定依法处理。 （文/金广）