临床急需药物古塞奇尤单抗注射液获批上市

金羊网讯 记者陈泽云报道：12月27日，国家药品监督管理局官网公告称，已批准Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤单抗注射液（商品名：特诺雅）进口注册申请，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

古塞奇尤单抗注射液是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体，通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体结合，破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应，抑制IL-23生物活性，对斑块状银屑病发挥疗效。

此次获批的古塞奇尤单抗注射液是由西安杨森制药有限公司代理Janssen-Cilag International NV进行申报，该品种被列入国家第一批临床急需境外新药名单目录。国家药监局按照优先审评审批程序加快批准了该品种上市。

记者梳理发现，截至目前，国家药监局已经发布了两批次临床急需境外新药名单，首批药品48个，第二批共30个药品，据悉，临床急需境外新药名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。截至目前，国家药监局已经批准了25个列入临床急需境外新药名单中药品进口上市。

值得注意的是，今年以来，在银屑病领域新药获批频繁。截至目前，今年已有强生ustekinumab（乌司奴单抗、商品名：Stelara/喜达诺）、诺华secukinumab（司库奇尤/苏金单抗、商品名：Cosentyx/可善挺）以及国产本维莫德3大重磅药获批，国内银屑病市场竞争开始白热化，也为国内800万银屑病患者带来更多用药选择。IMS数据预计，全球银屑病的治疗药物市场2019年将达到90.2亿美元，西南证券研究报告指出，国内银屑病市场超过30亿元。