广东省达安基因新型冠状病毒检测试剂应急审批获批上市

自1月12日国家疾控部门公布新型冠状病毒2019-nCoV的基因序列数据以来，广东省企业、研究机构迅速开展研发，到目前为止，有20多家企业研发出了针对新型冠状病毒2019-nCoV的相关仪器、诊断试剂，经过国家药品监管局第一批遴选，我省的达安基因、安达生物、华大基因入围第一批7家获应急审批通道资格。

为确保新型冠状病毒检测试剂尽快上市，广东省药品监管局按照国家药品监管局应急审批的通知要求，紧急组织对达安基因生产的连续3批新型冠状病毒检测试剂进行了抽样送检，同步组织开展对其他3家企业的医疗器械注册质量管理体系核查，并将情况上报至国家药品监管局。1月28日，达安基因应急申报的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获得了国家药品监管局的审批通过，颁发了医疗器械注册证（注册证号：国械注准20203400063），获批的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光探针法）可同时检测ORF1ab基因和N基因，并设计了内源性内标，可评估样本取样是否合格并能有效监控假阴性的出现，可辅助临床实现早诊断，早治疗。通过对中国食品药品检定研究院提供的2019-nCoV核酸检测试剂盒国家参考品（应急用）（370099-202001）进行验证，产品灵敏度和特异性优于目前已通过验证的检测试剂产品，并且能在110分钟内出结果。该试剂盒的生产能力为20万人份/日，核心原材料均为达安基因所掌握，并根据需求产能迅速扩大到50万人份/日。

广东省药品监管局坚持把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，继续梳理我省在研在检在审项目，根据疫情需要，积极落实应急审批职责，保证产品安全有效，为打赢新型冠状病毒感染肺炎的疫情防控战持续努力。（文/庞倩影）