广东药监局：深化医疗器械管理体制改革 助推产业高质量发展

文/图 陈泽云 粤药监

9月21日，中山大学达安基因股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（注册证号：国械注准20203400749）获国家药品监督管理局审批通过。疫情期间，广东共拿下了8个国产新型冠状病毒检测试剂盒注册证，数量位居全国前三。口罩、试剂盒、呼吸机应急获批、快速生产、高效驰援前线。作为医疗器械大省，广东交出了一份高分答卷，为全国乃至全球战疫贡献了力量。

“打好疫情防控阻击战，一方面要保障药械的数量，另一方面要牢牢牵好质量的‘牛鼻子’。”广东省药品监督管理局（以下简称广东药监局）局长江效东表示。新冠肺炎疫情以来，广东药监局保持“战时状态”和“战斗姿态”，及时调整并精准发布应急审批政策，细化审批指引，全力以赴保障物资供应。同时，做好技术指导，严守质量底线。近年来，广东不断创新医疗器械管理方式，深化“放管服”改革，为有序高效应对疫情奠定制度基础与政策保障。

广东医用口罩生产企业数量从疫情初期的26家迅速增长至513家

速度关：四大抗疫器械注册证数量全国居首

2月份以来，在比亚迪生产基地，仅用几天就组建成的口罩车间，灯火通明，这里曾是比亚迪从事手机零部件生产的十万级无尘车间，疫情期间，一度成为全球最大口罩生产商的主力车间。

疫情初期，一罩难求，面对瞬息万变的疫情防控形势，广东药监局适时出台并调整发布应急审批政策和细化申办指引19份，全力以赴保障人民群众急需的医用口罩等防控器械的供应。

“早在2月1日，广东药监局就发布了广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序，将原来审批时间大大缩短。两日内，组织人员现场检查，五日内完成技术审评，三日内完成行政审批，比亚迪仅仅用8个工作日，就拿到了疫情期间广东省第一家一次性使用医用口罩的‘准生证’。” 据比亚迪公司品质处总经理赵俭平介绍，受益于省药监局为战疫急需药械保障所开辟的“极速通道”，比亚迪得以迅速转产，初期口罩日产500万片，一个月后就攀升到5000万片。

与时间赛跑，与疫情较量，广东药监局不断出台政策，为应急药械创造加速度。经过多方努力，广东医用口罩生产企业数量从疫情初期的26家迅速增长至513家，日产能从146万只迅速增加至8421万只，医用防护服生产企业从2家迅速增长至72家，日产能从3000套迅速增加至10.1万套，极大地满足了使用单位、社会民众的需求。

截至9月30日，广东省共有国产新型冠状病毒检测试剂盒8个注册证，呼吸机20个注册证，医用口罩500个注册证，红外体温计243个注册证，医用防护服16个注册证。其中一次性使用医用口罩、新型冠状病毒检测试剂盒、呼吸机、红外体温计注册证数量居全国首位。

质量关：建立重点品种重点企业日查日报制度

既要满足数量，又要质量有保障。

口罩、体温计、防护服等防疫防护产品的质量安全关乎每一个人的生命健康。疫情发生以来，广东药监部门坚持“两手抓”，在促生产保供应的同时，紧紧落实“四个最严”要求，严把药械物资从生产到流通使用的全链条质量安全。

“特殊时期，越是实行应急快审快批快检，越要加大对产品的质量安全监管力度。我们通过加强药品医疗器械生产、经营、使用领域的监督检查，强化风险防控，确保防控药械产品来源合法、质量可靠、使用放心。”广东省药监局医疗器械监管处处长张锋介绍。

据悉，疫情期间，广东药监局建立了重点品种重点企业日查日报制度。对医用防护口罩、医用防护服、新冠病毒检测试剂盒、咽拭子病毒采样管等重点品种生产企业，指定专人专岗、实施日查日报制度，实时掌握企业生产体系运行情况、重点品种的库存、生产供应等情况，督促企业落实质量主体责任，严格依法依规生产，确保质量安全有效。

同时，组织开展医疗器械生产企业飞行检查工作。自5月份开始，每月组织开展一批医疗器械生产企业飞行检查，对疫情防控医疗器械、无菌和植入性等医疗器械生产企业开展飞行检查。对检查发现质量管理体系存在严重缺陷的企业，省药监局均按程序责令相关企业停产整改。

目前，国内新型冠状病毒肺炎疫情防控已进入常态化阶段，准确、及时的诊断和鉴别诊断技术，对于治疗和控制疫情至关重要。省委省政府高度重视新冠疫情防控工作，要求省药品监管局加强组织和协调对防控药械的应急审批工作。比如，省药品监管局成立了以分管领导为组长的服务专班，多次前往中山大学达安基因股份有限公司就产品的注册检测、质量体系等技术难点、重点进行帮扶指导，同时积极做好与国家药监局的沟通协调工作，促成企业尽快获批。

政策层面，省药监局还发布《关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告》，明确自8月1日起，对新受理的医用口罩、医用防护服和红外体温计等三种疫情防控产品，不再纳入优先审批程序，按常规审评审批程序办理。自10月1日起，广东省各地市局发放的上述三种疫情防控产品应急备案凭证自行失效，企业不得再以应急备案凭证开展生产。应急备案凭证失效后，企业应按常规审批程序取得医疗器械注册证、生产许可证后方可继续生产。截至9月7日，已开展应急备案的559家企业中，已有255家企业进行第二类医疗器械注册申报，其中164家企业取得应急注册证。相关防控产品的月均受理量，从高峰时月均421个已降至50个，平稳转入常规审批。

创新关：推进广东医疗器械产业高质量发展

广东作为国内医疗器械的第一大省，医疗器械产业规模最大、企业数量最多、品种门类最全，是全国最大的医疗器械生产企业所在地。疫情期间，作为医疗器械强省，广东为全国乃至全球战疫输送高质量的口罩、呼吸机等产品，贡献“广东力量”，也彰显了广东医疗器械的产业规模化与创新化程度。

厚积薄发，创新结硕果。近年来，在国家一系列改革政策，特别是鼓励创新政策的引领下，广东药监局一手抓改革，一手抓发展，不断完善医疗器械监管政策，重点改革医疗器械审评审批制度，提高审评审批效率，切实加强日常监管，既保障了公众用械安全有效，又推动了广东医疗器械行业健康发展。

广东省是全国第二个医疗器械注册人制度试点省份，也是全国第一个医疗器械注册人变更试行省份，深圳迈普取得全国首张第三类医疗器械注册人制度试点注册证。广东省医疗器械注册人制度试点自2018年8月14日开始落地实施，试点工作实施两年以来，全省共有62个试点品种获准上市，已受理70多家企业近300个品种开展审评，另有100家企业近500个品种有意向参与试点。当前，申请人试点范围已扩大到全省，受托企业范围扩展到北京、上海、天津、江苏、浙江、山东等21个省市。

此外，广东药监局在全国率先试点对集团公司内部医疗器械注册人变更、跨省委托生产明确具体办理标准和要求，鼓励集团公司内部优化资源配置，激发企业创新创造活力，2020年年初，在广东药监局的积极联动下，广州维力医疗器械股份有限公司产品“一次性使用乳胶导尿管”成功实现注册人制度下的跨省委托生产。

同时，省药监局持续实施医疗器械创新优先通道，认真落实国家总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，修订《广东省第二类医疗器械优先审批程序》，将原注册检验、技术审评提速20%的要求提高到40%，行政审批时限由提速40%提高到50%。

深入推进国家总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新广东服务站建设，在深圳设立省局审评中心深圳医疗器械审评认证中心，紧贴产业发展需求增强审评人员配备，提升审评质量和效率；广东省医疗器械质量监督检验所深圳坪山检验室正式挂牌运行，最大限度满足深圳高端医疗器械产业的技术服务要求；降低注册收费标准，2019年对药品、医疗器械注册收费标准下调约30%，对小微企业申报创新项目减免注册收费。

一直以来，广东省坚持强化医疗器械全生命周期管理，推进监管科学发展，在深化审评审批制度改革、强化事中事后监管等方面持续发力，围绕守住质量安全底线、追求质量发展高线两大目标，保障人民群众身体健康和生命安全，不断提高医疗器械监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。