广东发布2021年生物产业第二批“三重”名单，助力生物医药产业全面高质量发展

文/图 陈泽云 粤药监

8月24日，记者从广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）专题新闻发布会（见图）上获悉，根据《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》，经研究，该局已确定第二批重点项目、重点企业和重点地区（以下简称“三重”）创新服务名单，涉及8个重点项目、15家重点企业和5个重点地区。省药监局将设置“三重”联系人机制，为企业提供全链条全过程的指引指导服务，进一步推动广东省生物医药产业高质量发展。

提供全链条“贴身”服务

“珠海丽珠集团重组蛋白疫苗II期临床数据已经出炉，可继续开展III期临床试验，预计今年可以纳入紧急使用”“百济神州替雷利珠单抗转产广州的工作在稳步推进中”……据省药监局党组成员、副局长严振介绍，第二批“三重”名单已经出炉，包括丽珠集团、百济神州等多家具有创新引领性的生物医药企业被纳入其中。

据悉，第二批“三重”创新服务名单中，广州、肇庆、潮州、东莞等地的7家企业共8个创新药品和创新医疗器械产品项目被列入重点项目名单；深圳、珠海、广州、中山、佛山、汕头等地共15家药品、医疗器械和化妆品企业被列入重点企业名单；韶关市、广州市白云区、广州市黄埔区、深圳前海合作区、珠海横琴新区等5个区域被列入重点地区名单。

“我们在遴选重点企业时，会着重关注其创新引领性、可持续发展性以及先进示范性，并立足于对相关企业当前阶段最需要解决的难点、堵点问题实施重点服务及指导。”省药监局相关负责人表示。

据介绍，“三重创新服务管理办法”是广东省药监自启动药品监管现代化综合改革工作以来的成果之一。“三重”名单发布后，省药监局将以创新发展需求为导向，创新监管与服务方式，指派重点项目联系人，提前介入做好对接，通过提供政策法规咨询、指导申报资料报送、协调检验检查资源、对接审评审批环节等方式，全程做好项目服务工作，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。同时，省药品监管局内部不断规范服务流程，优化办事程序，提高审批效率，提升服务质量，力争每个重点项目均达到预期目标。

第一批重点项目进展多

6月1日，深圳康泰生物研发的新冠病毒灭活疫苗首针开打，粤产新冠疫苗实现零的突破；8月5日，由中山康方生物研发的派安普利单抗（商品名：安尼克）正式获得批准用于霍奇金淋巴瘤的治疗，成为第五款国产PD-1药物……这些取得突破性进展的项目，都来自于广东首批“三重”创新服务重点项目名单。

严振介绍，今年4月6日省药监局组织遴选并对外发布了2021年生物医药产业创新服务重点项目名单，共有11个项目，其中包括3个生物制品项目、5个创新药品项目、3个创新医疗器械项目。

“截至目前，第一批共11项创新服务重点项目已有5项获得重大进展。”严振表示，其中有1项疫苗产品已获得国家批准紧急使用并上市接种，实现了粤产新冠疫苗零的突破；有1项疫苗产品已完成Ⅱ期药物临床试验，并筹备开展Ⅲ期临床试验；有2项创新药品已获批准投入上市生产；有1项创新医疗器械已完成注册核查，已报国家药监局器械审评中心审查。

优化营商环境做好服务

数据显示，今年以来广东省获准上市的新药3个，占全国总数8.3%，包括1个生物制品创新药、1个生物类似药和1个化学药品改良型新药，分别属于治疗肿瘤、优生优育和手术辅助方面的药品，具体是康方生物的派安普利单抗注射液、丽珠集团丽珠制药厂的注射用重组人绒促性素以及深圳华润九创医药有限公司的示踪用盐酸米托蒽醌注射液。

同时，广东省获准上市的创新医疗器械3个。其中，先健科技（深圳）有限公司的髂动脉分叉支架系统，是我国自主研发、具有完全自主知识产权的第一款重建髂内动脉分叉支架系统，深圳市先健心康医疗电子有限公司的临时起搏器，是国产首例临时心脏起搏器。

随着第二批名单的公布，省药监局将不断优化营商环境，以服务生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展为契机，继续助力广东省生物医药产业全面高质量发展。

省药监局相关负责人表示，在推进广东省生物医药创新实际工作中，省药监局将做好服务工作。

一方面，主动了解和掌握省内创新项目的研发情况，及时联系和对接申请人，积极做好政策咨询和业务指导，提前介入创新项目的前期研发工作，帮助企业解决项目研发过程中的“堵点”“难点”问题。

另一方面，对涉及创新药品和医疗器械的生产许可以及注册核查申请均予以加快办理，必要时予以合并检查、同步许可，简化相应工作流程，加快相关产品上市进程。三是协助申请人就创新项目做好与国家药监局的沟通和协调，积极推动相关产品尽快获批生产上市。

 数说 

广东生物医药产业创新实力

记者从广东省药监局获悉，2021年1-7月，全省药品、医疗器械和化妆品产业规模持续增长，新增药品生产企业26家，新增二、三类医疗器械生产企业236家，新增化妆品生产企业226家。

省药监局通过完善创新药械优先审评审批通道，针对创新型以及临床急需等药械产品的研发注册，提前介入、加强沟通，优化检查检验和审评审批程序，加快创新或临床急需药械上市进程。今年前7月，广东省新药申请107件，同比增长91.1%，获准上市的药品40个，同比增长344.4%，药品研发创新能力呈现强劲态势，其中获批中山康方生物医药有限公司的派安普利单抗注射液为治疗性生物制品一类创新药，是在境内外均未有上市的全球新药。7个创新医疗器械入选国家局特别审查程序，占全国总数21.9%，获批3个创新医疗器械，占全国总数18.8%。截至目前，全省已有19个创新医疗器械获得批准，数量居全国第三。

省药监局通过深化审批改革，助推产品加快上市，目前已经实现创新产品注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上。例如支持广州百济神州药业有限公司将自主研发的替雷利珠单抗注射液产能快速转产到广州，半年内顺利实现产品商业化生产，预计今年可实现产值20亿元。针对化妆品产业更新换代普遍、快速的产业特点，持续优化许可备案服务流程，提升审评服务和效率，加快新品上市，今年前7月，新增国产普通化妆品备案数量为286885个，同比增长21.5%，占全国总数70%；新增进口普通化妆品备案数量为1811个，占全国总数20%。