“吗丁啉”被要求修改说明书“12岁以下儿童慎用”：儿科用药安全是第一原则

文/羊城晚报全媒体记者 陈辉

“胃痛、胃胀用吗丁啉”“消化不良找吗丁啉帮忙”，这两句广告语深入人心，以吗丁啉为代表的多潘立酮成为许多家庭的“看门药”。不过近日多潘立酮被再次要求修订说明书，特别强调其处方药12岁以下儿童慎用，其非处方药12岁以下儿童不适用。

10月27日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》。其中，多潘立酮制剂处方药说明书修订要求“注意事项”应包含：12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求“注意事项”应包含：本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人。

据了解，多潘立酮是胃肠促动药，国内有不少企业生产。

此次公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多潘立酮制剂（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片）说明书内容进行统一修订。公告要求，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂修订要求（见附件1、2），于2023年1月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

2016年9月，原国家食药监总局就曾发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。在不良反应中也增加了和心脏疾病相关内容等。

中山大学附属第一医院儿科沈振宇教授介绍，早些年多潘立酮制剂是可以用于儿童的，甚至还有适用于婴幼儿的滴剂，到后来该药用于儿童的安全性出现争议后，他所在医院已经几年没有进该药了，临床上用其他药替代。

“儿科用药的原则是安全第一，有争议的药、可能有远期影响的药尽可能不用，主要是因为儿童身体尚未发育成熟”，沈振宇解释，儿科用药药品说明书修改是经常会有的，家长不用过于紧张，药品上市后随着更多人群使用、更长时间使用，而会有更多问题或者更多获益被发现，说明书的修改包括适应症（增加或减少）、适用年龄（升高或降低），以及增加警示，也是与时俱进的体现。这里要提醒家长不要凭老经验用药给孩子用药，要及时咨询医生，在医生指导下给孩子用药。