文、图/羊城晚报全媒体记者 张华
“目前正在进行国产九价HPV疫苗馨可宁的三期临床试验数据的整理。”厦门大学公共卫生学院吴婷教授告诉记者，鉴于临床数据表现优异，预计不久将提交上市申请。
据记者了解，厦门万泰与厦门大学共建全球首个重组（大肠杆菌）类病毒颗粒疫苗研制技术平台，并且成功研发上市了二价HPV疫苗。依靠这一平台优势，国产九价HPV 疫苗也成功研发，并且正在进行三期临床试验。
上市超过3年，国产二价HPV疫苗表现优异
大多数宫颈癌是由高型别的HPV长期感染所致，目前已分离出的HPV达100多亚型，其中HPV16、18亚型诱发癌变的潜力最大。据中国医学科学院乔友林教授团队的研究，HPV16、18亚型在宫颈鳞癌患者的致病HPV（宫颈鳞癌在宫颈癌中的总体占比不低于90%）中约占到了84.5%。
目前，我国上市的有五款HPV 疫苗，根据HPV亚型来区分，包括二价、四价和九价。
2019年国产首支二价HPV疫苗上市。厦门大学公共卫生学院吴婷教授介绍，4月底在美国华盛顿召开的2023年第35届国际乳头瘤病毒大会（IPVC)上，非营利国际健康科技组织PATH报告一项研究，1025名9-14岁女性志愿者，结果显示二价HPV疫苗“馨可宁”具有良好的免疫原性， 9-14岁女性在接种1针馨可宁6个月后，其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率高。
在不良反应发生率上，在“征集性局部不良反应”“征集性全身不良反应”“非征集性不良事件”三项指标的评估中，二价疫苗馨可宁也都表现优异。
截至目前，国产二价HPV疫苗馨可宁上市时间超过三年。2022年，《柳叶刀-感染病学》发表一项5.5年的随访结果显示，馨可宁在预防18至45岁女性人群HPV16/18型相关癌前病变终点的保护率高，可诱导高水平抗体，具有良好的免疫持久性和极高的安全性。其产品说明书也显示，馨可宁在符合方案集人群中对主要临床终点 HPV病毒16和18相关的CIN2/3（宫颈高级别上皮内瘤变）、AIS（宫颈腺癌的前驱病变）的保护效力为 100.0%。
预期国产9价HPV 疫苗很快上市
IPVC大会上还同期公布了国产9价宫颈癌疫苗馨可宁在18-26岁女性中的免疫原性比较结果。数据显示，国产九价宫颈癌疫苗其免疫原性、耐受性均表现良好，9种抗体中有5种型别中和抗体几何平均浓度点值略高于进口九价苗，4种型别中和抗体几何平均浓度点值略低于进口九价苗，总体效果相当。这也意味着九价馨可宁上市后有望填补当前九价宫颈癌疫苗的市场空缺。
据厦门万泰有关人员介绍，目前九价HPV疫苗厂房投资19亿元，按照美国、欧盟、世界卫生组织高标准的要求进行生产线建设，建成后将是我国第一家符合美国FDA标准的疫苗厂房，累计产能可达到6000万支/年的规模。
“目前正在进行三期临床试验数据的整理。”吴婷教授告诉记者，鉴于目前临床数据表现优异，预计很快可提交上市申请。