终于进了医保，这一款药物大幅度降价后，乳腺癌患者不仅可以负担得起，并且可以预防复发。据悉，2024年1月1日起，对于满足医保报销条件的早期乳腺癌患者来说，使用CDK4&6抑制剂唯择®（阿贝西利片）5年长期复发风险有望降低32%。
“从2007年至今，我们等待了16年之久，终于有了一款针对HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌的全新靶向药物。”广东省人民医院外科-乳腺科行政主任廖宁教授不由得感叹，“这一款创新药，对于复发高风险的早期乳腺癌患者来说，无疑是一个好消息，用药两年便可大幅度降低疾病的复发率。”
HR+, HER2-的早期乳腺癌有30%的比例会复发
乳腺癌是全球女性中最高发的癌症。国际癌症研究机构统计数据显示，2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%。HR+, HER2-乳腺癌是最常见的一类分型，约占所有乳腺癌患者的70%。
尽管HR阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者的预后通常较好，但既往研究显示，经过单独内分泌治疗后，仍有约30%的高危患者会复发，从而进展为无法治愈的转移性疾病，其5年复发风险是其他非高危患者3倍。
什么样的早期乳腺癌容易复发呢？廖宁主任解释，在手术发现，临床病理特征≥4个阳性淋巴结，或1-3个阳性淋巴结且同时具有至少以下一项：肿瘤大小≥5cm、组织学3级或肿瘤细胞增殖系数Ki-67≥20%。
CDK4&6抑制剂改变HR+/HER2-乳腺癌的治疗格局
对于早期的乳腺癌来说，能不能让她们不复发？这是乳腺临床医生面临的任务。
乳腺癌是一种内分泌依赖性肿瘤，雌激素的长期刺激对乳腺癌发生具有重要作用。20世纪70年代抗雌激素药物——三苯氧胺(他莫昔芬)运用于乳腺癌的治疗中，由此开创了乳腺癌内分泌治疗的新时代。
廖宁主任介绍：“从1970年开始，医生用他莫昔芬给雌激素依赖的乳腺癌患者进行内分泌治疗。37年后，也就是2007年，出现了第一个芳香化酶抑制剂，它们进入了内分泌的辅助治疗，取得了很多突破，但治疗也遭遇到瓶颈，比如耐药，有的患者是一开始用药就无效，有的是用药一段时间后无效。”
如何进一步提高内分泌治疗疗效、克服耐药，预防复发，这是乳腺科医生关注的重点之一。直到2021年CDK4&6抑制剂阿贝西利在我国获批了早期乳腺癌适应症，这个药物再次改变了HR+/HER2-乳腺癌的治疗格局。廖宁主任指出：“CDK4&6抑制剂与内分泌治疗的联合显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。在临床研究中，阿贝西利可将高危早期乳腺癌患者5年长期复发风险降低32%，同时延长HR+, HER2-晚期乳腺癌患者总生存。”
正因为疗效表现优异，且副作用小，耐受性好，CDK4&6抑制剂的适应症获得国内外权威指南（包括CSCO、CACA、NCCN等）的一致推荐。
从3600元降到780元，药物可及让患者感动
2022年，早期乳腺癌患者终于使用上了我国首个获批早期乳腺癌适应症的CDK4 & 6抑制剂，当时的药物价格较高。阿贝西利片起初的价格为3980元/月，一年需要46800元，服用两年则需要9万多元。这笔费用对于普通家庭来说，并不是一个小数目。
时隔两年，2024年1月1日新版医保目录落地，情况有了转机。据了解，作为首个纳入国家医保目录的CDK4 & 6抑制剂，此次唯择®（阿贝西利片）新入医保的适应症为联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
CDK4 & 6抑制剂唯择®阿贝西利片的晚期乳腺癌适应症成功续约，早期乳腺癌适应症新增进入了医保目录，按照广州80%的报销比例，患者每个月只需要支付780元。尽管该适应症没有完全涵盖全部高危群体，也让许多早期乳腺癌患者看到了希望。
合理使用创新药，上万名基层医生接受培训
新型抗肿瘤药物怎么用？近日，国家卫健委发布了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》。其中强调了抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿、疾病预后和用药安全性等四大要素。
据了解，广东省人民医院乳腺科是广东省乳腺癌诊疗一体化联盟的牵头单位，廖宁主任连续五年每周三进行直播国际多学科会诊，线上观看人数常常超万人。目前“廖宁教授周三见”国际MDT会诊系列栏目于每周三19:30-21:30在线上直播。此外，廖宁教授门诊时间为每周一、周三上午。周一下午广东省人民医院特约门诊。
廖宁教授介绍：“作为全省乳腺癌诊疗一体化联盟质控中心，我们要求省内外40家联盟单位的乳腺科医生能够提供同质化的诊疗服务，而阿贝西利片的使用也超过了1000名患者。发现口服药简单，且耐受性好，毒副作用小。我们会帮助基层医生不断调整药物剂量，达到最好的疗效。”
这十几年来，乳腺癌的治疗获得了长足的进展，廖宁主任表示，无论是应用“鹰眼筛查”早期乳腺癌，还是保乳手术，目前都已经相当成熟。而在内分泌治疗上，除了上述靶点和药物外，AKT抑制剂、雌激素受体下调剂及抗体偶联药物等同样具备在内分泌治疗中的应用潜力，“相信随着对乳腺癌治疗靶点的认识加深，越来越多的新药有望攻克内分泌治疗耐药的难题，为患者带来更长的生存期。”
文| 张华
图| 受访者提供