7月30日,美国医药公司Vertex Pharmaceuticals(福泰制药,VRTX.US)发布公告称,其最新研发的止痛药VX-548的上市申请已被美国食品药品监督管理局(FDA)受理,并给予优先审评资格。其《处方药使用者费用法》(FDA必须对新药申请或生物制品许可申请,做出回应的日期)日期定为2025年1月30日。
福泰制药官网显示,VX-548主要用于治疗中度至重度急性疼痛,能够使急性疼痛的等级降低一半左右,且没有成瘾性。如若最终成功上市,它将成为二十年来首款非阿片类急性疼痛药物。
多位受访专家告诉记者,目前阿片类药物仍然是中重度急性疼痛的主要治疗药物,且没有很好的替代药物,谈替代阿片类药物可能还言之尚早。
北京医院药学部主任药师金鹏飞介绍,目前该款药物只是提交的申请被FDA受理,还没有真正获批,临床应用的有效性和安全性还没有得到完全的证明,但没有成瘾性的非阿片类镇痛药确实有很好的前景。
非阿片类镇痛药物研发难度在哪?金鹏飞告诉人民日报健康客户端记者,在人的神经系统中,分布着与“痛觉”相关的阿片受体,它们不但是镇痛的主要作用靶点,同时也是产生依赖性的主要靶点,也就是我们常说的药物成瘾。非阿片类药物研发就需要找到新的靶点和通路,再基于这些靶点和通路研发出可行的药品,这需要大量的前期研究,因此尽管阿片类药物有成瘾性,但这么多年来一直没有非阿片类的强镇痛剂问世。
近年来,非阿片类药物研发也引起了各国的关注和重视。2022年,FDA发布了“用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案”,旨在帮助申请人开发用于治疗持续30天的急性疼痛的阿片类药物替代品,减少阿片类药物的使用。2023年6月,我国药监局药审中心网站发布《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》,为指导和规范非阿片类术后镇痛新药的临床试验,提供可参考的技术规范。
“其实在非阿片类镇痛药物研发中,中药也有很大的优势,很多中药企业和专家也在开展相关的研究,中药镇痛药物的探索未来也非常值得期待。”上海交通大学附属新华医院疼痛专科主任医师马柯说。