作为“港澳药械通”政策第二批指定医疗机构，中山大学孙逸仙纪念医院心血管内科在政策落地2年内交出一份亮眼答卷：截至2025年3月19日，该院通过“港澳药械通”获批的急需医疗器械批件数量达38件，位居粤港澳大湾区首位；累计惠及患者175人，实施新技术治疗287人次，实现零不良事件。
专家表示，这一政策不仅让国内患者以“湾区速度”同步获得国际前沿治疗成果，更推动医院在心血管诊疗领域实现从“跟跑”到“并跑”的跨越式发展。
技术接轨：从落后十年到同步国际
“过去，我们临床上使用新药械，总是比欧美晚5到10年。如今通过‘港澳药械通’，这个时间差缩短至0.5到1.5年，部分技术几乎实现同步应用。”中山大学孙逸仙纪念医院心血管内科主任王景峰教授接受记者采访时禁不住感叹起来。
据统计，政策实施后，该医院在心血管领域已引进11项创新技术，其中包括全球首款可吸收抗菌封套TYRX、血管外植入式心律转复除颤器（EV-ICD）等突破性产品。
以EV-ICD为例，美国FDA于2023年10月批准上市，而该院在2024年10月即完成首例植入。截至2025年3月10日，累计完成13例EV-ICD植入，成功率100%，无一例严重并发症。这一速度较传统引进模式提速超过3年。
“过去这类创新器械和技术需等国内上市后，我们的医生再学习然后才能应用于临床，现在美国批准后，港澳引入，即同步启动引进流程。”王景峰强调，“只要我们觉得临床急需，且能让患者获益，就会积极引进。”
创新突破：建立“逸仙标准”，破解临床难题
在快速引进先进的药物和器械的同时，医院团队更注重技术本土化创新。针对EV-ICD植入的特殊性，团队首创“逸仙评分体系”以指导病人的选择、手术方案的制定。
中山大学孙逸仙纪念医院心内科教授周淑娴讲述了自己的心路历程。在海南博鳌学习EV-ICD植入的过程中，14例病人，只有8例经过筛选符合植入条件。“这个筛选病人的条件是否合理？”这个疑问一直是心中的谜团。
在手术之后，周淑娴教授吃了一颗定心丸，“手术筛选应该有更好的标准。”于是，在本院纳入的30例患者术前评估筛选，只有1例患者是不推荐EV-ICD植入。“因为患者身材矮小，胸骨短，使得导线覆盖难。这是客观原因，不是技术瓶颈。”作为国内首位EV-ICD带教资质术者，周淑娴教授表示：“我们不仅学习国外先进技术，同时更结合国人解剖特点优化方案，未来将推动制定国内首个EV-ICD操作规范，特别是评估评分标准。”
在感染防控领域，可吸收抗菌封套的应用成效显著。数据显示，该技术可降低61%囊袋感染风险和82%血肿感染风险。孙逸仙纪念医院一年内应用超100例，为感染高风险的患者如糖尿病、免疫功能低下、肾功能不全等患者构建起感染防线。“过去患者做心脏植入式电子设备（CIED）植入，一旦发生感染则是医生、病人的梦魇，必须进行CIED移除术，这不仅增加了病人的医疗支出，同时拔除手术也是高风险手术。如何预防感染是急需解决的临床问题。自从可吸收抗菌封套引入后，则从源头降低CIED囊袋感染风险。”王景峰教授说。
流程再造：3个月完成审批，构建技术辐射网
自2021年实施以来，“港澳药械通”正悄然改变着粤港澳大湾区医疗机构的创新机制。广东省药监局数据显示，截至2024年12月底，“港澳药械通”政策顺利打通港澳使用的创新药械快速进入粤港澳大湾区内地临床应用的通道，指定医疗机构44家，惠及湾区居民超万人次。
王景峰说，医院通过优化审批机制，将引进流程压缩至2-3个月：临床申请提交后，经医学装备部初审、伦理审查、医疗技术委员会审批，再报省级部门核准即可采购。更关键的是，首例获批后，其他医院仅需备案即可引入，形成“一院突破、多院共享”的扩散模式。目前，广东省有多家医院即将开展EV-ICD植入。
同时，广东省医保对港澳药械通项目的特殊支持政策，使超90%新技术纳入医保覆盖。当然，专家也指出，目前商业医保对新技术的支付比例仍偏低，需要多层次保障体系支撑创新技术普惠。
“我们医院心内科计划年内再引进3-5项创新药械，目前正在同步建立三大平台：技术培训平台，替代医生海外进修，实现国内带教资质认证；临床研究平台，利用‘时间差’开展创新器械真实世界研究；转诊共享平台为全国患者提供标准化治疗路径和医保结算支持。”
王景峰表示，“我们的目标不仅是追赶，更要通过规范化的‘中国方案’推动心血管诊疗进步。”随着港澳药械通政策的深化，这家百年老院正书写着中国心血管诊疗与国际并轨的新篇章。
文、图| 记者 张华 通讯员 杨芳