12月12日，记者从中国创新药企信达生物获悉，其自主研发的玛仕度肽在中国青少年肥胖人群中的Ib期临床研究达到主要终点。经12周治疗，这款药物不仅能让肥胖青少年体重平均下降超7.7公斤，还能改善血压、血脂等多项代谢指标。这一突破，为我国超千万“小胖墩”带来了首个本土创新药解决方案的希望。
“孩子胖点是福”的传统观念，正在被严峻的公共卫生数据打破。联合国儿童基金会数据显示，全球5-19岁儿童青少年肥胖率已从2000年的3%升至9.4%，而我国的增长更为惊人：7-18岁青少年超重与肥胖检出率从1985年的1.2%飙升至2019年的23.4%，30多年间增长逾18倍。更令人担忧的是，若不及时干预，这些青少年成年后患上糖尿病、心血管疾病的风险将大幅增加，部分孩子已出现脂肪肝、性发育迟缓等问题，甚至因肥胖陷入自卑、抑郁的心理困境。
长期以来，饮食控制、运动干预是青少年减重的主要手段，但对中重度肥胖群体效果有限。“单纯靠生活方式调整，肥胖体重的逆转率很低，还容易进展出并发症。”该研究主要研究者、首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀教授坦言，不少家庭存在高热量饮食偏好、缺乏运动氛围等问题，更让青少年减重难上加难。而目前国内尚无专门获批用于青少年减重的药物，患者和家长往往面临“无药可用”的困境。
玛仕度肽的临床数据青少年肥胖患者带来了解决方案。此次研究纳入了36名12-18岁的肥胖青少年，他们此前通过饮食运动干预12周后，BMI下降均不足5%，中位体重达95.83公斤，已属于中重度肥胖。这些受试者被分为三组，分别接受4mg玛仕度肽、6mg玛仕度肽或安慰剂治疗，每周通过皮下注射给药。
12周后的结果显示，药物治疗组的减重效果显著。其中，4mg剂量组体重相对降低7.87%，平均减重7.72公斤；6mg剂量组效果更优，体重相对降低9.93%，平均减重8.65公斤，BMI分别较基线下降8.78%和10.99%。更重要的是，受试者的腰围、血压、血脂、血尿酸等代谢指标均呈下降趋势，意味着药物不仅能减重，还能从根源上改善肥胖带来的健康隐患。
“这不仅是体重数字的下降，更是为青少年阻断代谢疾病进展的关键一步。”巩纯秀教授强调，玛仕度肽作为全球首个天然GCG/GLP-1双受体激动剂，能同时调节食欲和代谢，其多重获益对青少年长期健康意义重大。首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授也表示，药物的良好安全性和强效疗效，能帮助青少年建立健康生活方式的信心。
据悉，玛仕度肽在肥胖治疗领域展现出全面潜力。在成人临床研究中，它能实现21%的体重降幅，效果媲美减重手术，目前其用于成人体重控制的上市申请已被国家药监局受理。而在与同类药物司美格鲁肽的头对头研究中，玛仕度肽在减重、控糖等方面均表现更优。
据记者了解，国内尚无儿童青少年减重药物获批，据悉，基于此次Ib期的积极结果，药物公司计划近期启动青少年肥胖的III期注册临床研究，加速推动药物落地。对于万千被肥胖困扰的家庭而言，玛仕度肽的进展不仅是一款新药的希望，更是让“小胖墩”们摆脱健康危机、重拾自信的新可能。
文| 记者 张华
图| 视觉中国