“刚说的话转头就忘，是老糊涂还是阿尔茨海默病（AD）？”这个困扰千万家庭的问题，如今有了更精准的答案。12月16日，记者从国家药品监督管理局获悉，罗氏诊断ElecsysAD脑脊液（CSF）系列检测获批正式在华上市。
作为国内首个神经领域获优先审评资格的体外诊断产品，也是目前唯一可用于AD临床诊断的脑脊液系列检测，它将让“记忆小偷”的踪迹提前数年暴露，为患者抢占治疗黄金时间。
早期捕捉信号，准确性高
据2020年发表在《柳叶刀公共卫生》（The LancetPublicHealth）杂志上的流调数据显示，我国阿尔茨海默病的患病率为3.94%。而第七届全国人口普查结果显示：我国60岁以上人口是2.64亿。据此推算，目前，我国阿尔茨海默病患者已经超过了1000万，比10年前翻了接近一番。但“高发病率、低知晓率、低诊断率、低治疗率”的困境始终存在。很多患者被确诊时，大脑损伤已进入中晚期，错失了最佳干预窗口。
首都医科大学宣武医院韩璎教授曾指出，这个疾病的临床症状何特点是：首先记忆下降是由浅到深，由轻到重。一开始是情景记忆减退，例如，记不住个人刚刚经历过的事情，因为海马受损，不能够形成新的记忆，也不能够学习新知识，比如电冰箱、电饭锅不会用，使用方法记不住。随着疾病进展还会出现语义记忆障碍，对所学知识、概念不能准确、全面理解。他只能听懂人家说的字面意思，不能够判断背后的含义。最后还会出现内隐记忆受损，比如骑自行车、刷牙、使用筷子甚至走路等动作，都因负责内隐记忆的脑区受损而不能完成。重度痴呆阶段，以前熟练掌握的动作逐渐不会了，比如不会吞咽口水，甚至不会吃饭。实际上，AD在临床症状出现前15-20年，脑内就已开始病理变化。
如今虽有淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（Aβ-PET）等检测手段，但一次检查费用高昂，且存在辐射风险，很难在基层医院广泛开展。此次上市的脑脊液检测，正是破解这一难题的“精准利器”。脑脊液就像包裹大脑和脊髓的“护城河”，能第一时间反映脑内病变。这款检测通过测定脑脊液中Aβ42、pTau181和tTau三种核心生物标志物的浓度，就能捕捉到AD的早期信号，其结果与Aβ-PET检测的一致性高达90%。
价格优势明显，基层医院可开展
“它的优势很突出，成本更低、不用接触辐射，基层医院也能开展。”广州市第一人民医院神经内科副主任医师陈浩博告诉记者，采用PET-CT目前用AV1示踪剂的话要10000多元，而该检测能在淀粉样斑块通过影像学被发现前，就检测出AD病理变化，将诊断时间提前数月甚至数年，且检测的价格更便宜。
72岁的李阿姨就曾受益于类似检测：此前她因频繁忘事辗转就医无果，脑脊液检测后发现生物标志物异常，确诊早期AD并及时干预，记忆衰退速度明显减缓。
更值得关注的是其超早期预测价值。研究表明，脑脊液中Aβ42的变化不仅比AD症状早出现十余年，甚至比Aβ-PET检测的异常信号出现得更早。目前国内外最新医学指南均明确推荐，将脑脊液生物标志物检测作为AD早期诊断、鉴别诊断的重要依据，也是评估是否符合疾病修饰疗法治疗条件的重要生物学证据之一。相比之下，血液生物标志物检测若出现异常，仍需通过该检测或Aβ-PET进一步确诊。
“这不是一次简单的检测升级，而是AD诊断模式的革新。”业内人士表示，该检测的上市将推动AD诊断从“看症状”转向“找证据”，加速构建我国AD早诊早治新生态。未来，更多有家族史或早期记忆困扰的人群，将通过这项检测实现“早发现、早干预”，让“老糊涂”不再成为AD的“遮羞布”。
文 | 记者 张华
图 | 受访者提供