5月1日，我国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国务院行政法规《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，简称“818号令”）（以下简称《条例》）将正式实施。
而两天前的广州国际生物岛热闹非凡，广州开发区、黄埔区率先举办细胞与基因治疗产业对接活动。现场从政策宣讲到项目介绍，向公众发布首批10个重点培育项目，并成立了“黄埔细胞与基因治疗产业创新联合体”。
这不仅仅是一场地方产业对接会，更是一个信号：生物医学新技术正在制度框架内，探寻一条从“实验室”到“病床”的标准化、合规化路径。
政策背景：一部法规带来的转折
为何这部《条例》如此重要？因为它是我国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国务院行政法规，以行政法规形式，系统规范尚未定型、难以直接转化为标准化产品的生物医学新技术——包括细胞治疗、基因编辑等作用于人体细胞和分子水平的临床研究及转化应用。
《条例》将于今年5月1日起施行，标志着我国在该领域的监管迈入法治化新阶段。它明确了临床研究和转化的条件、程序与监管要求，既划定了安全红线，也为真正有科学价值的创新腾出了空间。
值得一提的是，《条例》系统构建了受试者权益保障体系：严格知情同意、禁止向受试者收费、明确健康损害的治疗责任、鼓励购买商业保险、加强隐私与个人信息保护等。
对目前尚无有效治疗手段的疾病而言，这无疑提供了新的希望——补上了传统药品无法满足的健康需求缺口。
秩序重构：从“灰色地带”到“阳光赛道”
制度的出台，最先感受到变化的是一线企业。过去，许多细胞治疗项目因缺少明确的转化路径，长期徘徊在“临床研究”与“临床应用”之间。如今，《条例》确立了“技术”与“药品”双轨并行的管理思路，让企业告别模糊地带。
这种制度设计带来的直接影响，是企业信心的提升。在黄埔区的产业对接活动中，多家企业表达了类似的观点：政策最大的价值，是给出了一个“可以预期的未来”。
专注于骨髓间充质干细胞产品研发的广州赛隽生物科技有限公司总经理颜孙兴指出，细胞治疗与传统药物的开发逻辑不同，它更需要产学研紧密串联，而《条例》提供了规范的空间，让他们敢于把更多早期概念验证项目推进到临床阶段。
同样，从中国科学院走出来的广州蓝鲸生物公司总裁陈小平坦言：“过去没有明文规定应该怎么做，而《条例》非常清晰，除了走药品的这条道路，还可以走生物医学新技术的备案路径，让企业从‘灰色地带’走上了合法合规且明朗的道路。”其团队的疟原虫免疫生态疗法，历经40年基础研究与127例晚期患者临床观察，已有8例存活超过五年。
《条例》不仅为行业划定了合规红线，更点亮了临床转化的 “绿灯”，其中明确细胞与基因治疗临床研究必须在三甲医院开展。活动现场举行了多轮签约仪式，3家投资方与14家企业分别签署投资意向；多家企业与三甲医院分别达成临床研究合作意向；黄埔区卫生健康局还与6家来自珠海、东莞、深圳等地的企业家签署投资意向协议。
作为广东省干（体）细胞临床研究质量控制中心主任单位，中山大学附属第三医院（以下简称“中山三院”）牵头制定了全国首个省级《生物医学新技术（干/体细胞领域）临床研究备案工作指南》，将国家法规细化为九大核心材料审查体系，为全省医疗机构和企业提供了可操作的“实战手册”。
同时，中山三院已牵头建成广东省干（体）细胞全生命周期数据管理平台，覆盖从细胞生产到临床应用的全流程，帮助企业获取真实、完整的临床数据，用于后续新技术或药品申报，大幅缩短研发周期、降低转化成本。
生态融合：一个联合体如何打通全链条
制度为行业划定了跑道，而区域生态的成熟度决定了产业能否跑得稳、跑得远。活动当天正式成立的“黄埔细胞与基因治疗产业创新联合体”，正是这一生态思维的具体体现。
该联合体由广州开发区管委会、广州市卫健委、中山三院共同发起，汇聚51家成员单位，涵盖医疗机构、高校院所、创新企业及第三方服务平台。它的核心目标是打通“研发—中试—质检—转化”全链条。
活动当天，广州开发区首批10个生物医学新技术临床研究重点培育项目发布，涵盖自体肿瘤治疗性DC疫苗、干细胞治疗Alport综合征、TCR-T疗法、NK细胞治疗等前沿方向。
中山三院院长戎利民表示：“细胞治疗产品是‘活的药物’，其研发逻辑与传统化学药不同，必须依托科研院所与医疗机构的深度协同。”联合体的核心目标是打通 “研发-中试-质检-转化”全链条。这种“需求牵引、协同攻关”的模式，系统性降低了企业的创新成本与合规风险。
联合体的成立并非凭空构想，而是基于黄埔区多年积累的产业基础。目前，广州开发区、黄埔区已聚集生物医药企业超过4800家，其中细胞与基因治疗领域企业达154家，上市企业21家，占全市七成以上。今年一季度，该区生物医药与健康产业产值同比增长11.7%。
制度红利与区域创新的共振
制度变革之下，广州能否抓住机遇？
《条例》的实施，标志着中国生物医学新技术产业进入了一个全新的治理周期。更多创新疗法不再是“可望不可即”的灰色尝试；在合规框架下，患者无需再为收费陷阱担忧，真正有机会在正规医疗机构内接触到前沿治疗。
政策的核心意图，是清除“以研代商”、“概念套利”等伪创新，为真正有科学价值的突破腾出空间。中山三院等机构通过参与联合体，将日常诊疗中发现的未满足需求直接反馈给企业，推动研究项目精准立项。戎利民表示，医院过往已有11项备案项目用于神经系统疾病、自身免疫性疾病等领域的临床研究，新规实施后，这些方向将获得更规范的路径支持。
于广州而言，这既是挑战，也是机遇。广州是国内医疗资源相对聚集的城市，具备天然的临床转化优势。而广州开发区、黄埔区凭借多年积累的产业基础和先行先试的制度创新，正在成为这一轮产业变革中的关键试验田。
从发布备案指南，到建设全流程数据平台；从成立产业创新联合体，到遴选重点培育项目，广州正在探索一条“制度+技术”双轮驱动的科学监管路径。
文、视频｜记者 朱嘉乐
实习生 叶颖琪