7月13日，全球首款获批上市的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统在上海开出首张临床处方，复旦大学附属华山医院顺利完成全球首例植入手术。这款由博睿康研发、定价 40万元左右的前沿医疗设备正式走出实验室，纳入临床常规诊疗路径，借助上海医保政策落地，大幅降低脊髓损伤患者治疗负担，为重度手部运动障碍人群带来自理新希望。
据悉，今年 3月13日，该脑机接口系统正式获批医疗器械上市许可，仅时隔4个月，这项此前仅用于科研试验的前沿脑科学技术，完成从实验室研究到标准化临床治疗的跨越，符合适应证的脊髓损伤患者可通过正规诊疗渠道接受植入治疗。
脑机接口搭建 “意念传输通道”
临床上，重度脊髓损伤极易造成不可逆手部运动功能障碍，传统药物治疗、常规康复训练存在明显局限，不少患者在长期规范康复后功能提升进入停滞平台期，难以恢复抓握、取物等基础自理动作。本次接受手术的患者十年前遭遇车祸，脊髓损伤导致手部抓握功能严重受损，日常吃饭、穿衣、拿取物品均需他人协助，生活自理能力大幅下降。多年持续康复训练后，肢体功能再无明显改善，成为脑机接口技术的适配人群。
据医院介绍，该植入式脑机接口系统核心原理为硬脑膜外脑电信号采集与解码：设备精准捕捉大脑产生的手部运动意图，实时转化为控制指令，在人脑与外部功能代偿装置之间搭建数字化信息通路，依靠意念驱动外部辅具完成抓握动作，从根源上代偿受损手部运动功能，帮助患者逐步恢复基础生活自理能力。
医保报销后自费三十余万元
作为全球首个落地该设备临床手术的医疗机构，华山医院提前布局落地配套保障工作，于今年4月28日完成该设备医保价格备案，同步推进设备入院验收、患者多学科筛选、术前全面神经功能评估等全流程工作，最终促成本次全球首例临床植入手术顺利开展。据了解，整套博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统定价约40万元，依托上海医保支付政策，经医保报销后，患者个人自费仅需30余万元，大幅降低前沿创新医疗技术的使用门槛。
上海加快打造脑机接口全球创新首发地
此次首例临床手术落地，标志植入式脑机接口正式进入常态化医疗服务体系。未来随着临床应用持续铺开、医护规范化操作培训全面推进、多层次医疗支付保障机制持续完善，这项脑机接口新技术将逐步向全国更多医疗机构推广，惠及广大脊髓损伤致肢体功能障碍患者。
从创新器械审批上市，到首张临床处方落地、首例手术成功实施，上海完整打通脑机接口 “研发—审批—临床—医保” 全链条路径。此次华山医院完成全球首例商业化临床植入，进一步夯实上海全球脑机接口创新策源、产品首发核心地位，为国内神经康复、脑科学医疗产业创新发展提供标杆范本。
文｜记者 张华
图｜复旦大学附属华山医院公众号